EXIGENCES SPÉCIFIQUES CONCERNANT LES MALADIES DES ANIMAUX AQUATIQUES
PARTIE I
SURVEILLANCE FONDÉE SUR UNE ANALYSE DES RISQUES
CHAPITRE 1
Exigences minimales applicables à la surveillance fondée sur une analyse des risques dans certains établissements aquacoles agréés
1. Approche générale
1. 1. La surveillance sanitaire fondée sur une analyse des risques, qui comprend des visites sanitaires et un éventuel échantillonnage, est effectuée dans certains établissements aquacoles agréés et dans certains groupes agréés d’établissements aquacoles d’une manière adaptée à la nature de la production et a pour objectif de détecter:
a) une hausse de la mortalité;
b) des maladies répertoriées;
c) des maladies émergentes.
1. 2. La fréquence de telles visites dépendra du risque pour l’établissement aquacole agréé ou le groupe agréé d’établissements aquacoles de contracter ou de propager la maladie. Ce risque concerne les maladies répertoriées et les éventuelles maladies émergentes et inclura donc les établissements aquacoles et les groupes d’établissements aquacoles détenant des espèces répertoriées et, dans certains cas, les établissements aquacoles et les groupes d’établissements aquacoles détenant des espèces non répertoriées. L’autorité compétente doit déterminer le risque que représente chaque établissement aquacole agréé ou groupe agréé d’établissements aquacoles et les classer comme présentant un risque élevé, moyen ou faible.
Le chapitre 2 détaille les facteurs de risque à prendre en compte au cours du processus de classement des risques. Ce classement des risques sera reproduit et mis à jour si l’un des facteurs de risque décrits aux points a) à l) indique un changement concernant le risque que présente l’établissement.
1. 3. Le chapitre 3 définit la fréquence minimale des visites sanitaires à réaliser selon que l’autorité a déterminé que l’établissement présentait un risque élevé, moyen ou faible.
1. 4. La surveillance zoosanitaire fondée sur une analyse des risques dans les établissements aquacoles et les groupes d’établissements aquacoles peut être combinée à des visites sanitaires et à un échantillonnage qui sont effectués:
a) dans le cadre de programmes d’éradication obligatoires ou optionnels pour une ou plusieurs maladies répertoriées; ou
b) pour démontrer et maintenir le statut «indemne de maladie» pour une ou plusieurs maladies répertoriées; ou
c) dans le cadre d’un programme de surveillance des maladies de catégorie C.
CHAPITRE 2
Classement des risques à appliquer dans certains établissements aquacoles agréés
Le classement des risques visé au chapitre 1, point 1.2, doit au moins tenir compte des facteurs de risque visés aux points a) et b). Les points c) à l) seront également pris en compte le cas échéant:
a) la possibilité de propagation directe d’agents pathogènes par voie aquatique;
b) les mouvements d’animaux d’aquaculture;
c) le type de production;
d) les espèces d’animaux d’aquaculture détenues;
e) le système de biosécurité, y compris les compétences et la formation du personnel;
f) la densité des établissements aquacoles et des établissements de transformation dans la zone entourant l’établissement concerné;
g) la proximité d’établissements présentant un statut sanitaire inférieur à celui de l’établissement concerné;
h) l’historique des maladies de l’établissement concerné et d’autres établissements locaux;
i) la présence d’animaux aquatiques sauvages infectés dans la zone entourant l’établissement concerné;
j) le risque posé par des activités humaines à proximité de l’établissement concerné, par exemple la pêche à la ligne, la présence de voies de transport, les ports dans lesquels l’eau de ballast est échangée;
k) l’accès à l’établissement concerné par des prédateurs susceptibles de provoquer la propagation de la maladie;
l) le bilan de conformité de l’établissement en ce qui concerne le respect des exigences de l’autorité compétente.
CHAPITRE 3
Fréquence des visites zoosanitaires fondées sur une analyse de risques
La fréquence des visites zoosanitaires fondées sur une analyse de risques qui doivent être effectuées dans certains établissements agréés et dans des groupes agréés d’établissements dépend du classement des risques visé au chapitre 2, et s’effectue comme suit:
a) au moins une fois par an dans les établissements à risque élevé;
b) au moins une fois tous les deux ans dans les établissements à risque moyen;
c) au moins une fois tous les trois ans dans les établissements à faible risque.
PARTIE II
EXIGENCES PROPRES AUX MALADIES EN CE QUI CONCERNE LE STATUT «INDEMNE DE MALADIE» DES ANIMAUX AQUATIQUES
La partie II couvre les exigences propres aux maladies en ce qui concerne le statut «indemne de maladie» concernant les maladies répertoriées suivantes:
| Septicémie hémorragique virale (SHV) | Chapitre 1
| Nécrose hématopoïétique infectieuse (NHI) | Chapitre 1
| Infection par des variants délétés dans la région hautement polymorphe (RHP) du virus de l’anémie infectieuse du saumon (VAIS) | Chapitre 2
| Infection à Marteilia refringens | Chapitre 3
| Infection à Bonamia exitiosa | Chapitre 4
| Infection à Bonamia ostreae | Chapitre 5
| Infection par le virus du syndrome des points blancs (VSPB) | Chapitre 6
CHAPITRE 1
Éradication, statut «indemne de maladie» et méthodes de diagnostic de la septicémie hémorragique virale (SHV) et de la nécrose hématopoïétique infectieuse (NHI)
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage
Les visites sanitaires et l’échantillonnage aux fins de la surveillance visée à l’article 3, paragraphe 2, points b) ii) et b iii), doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) les visites sanitaires et, s’il y a lieu, l’échantillonnage doivent être effectués pendant la période de l’année où la température de l’eau est inférieure à 14 °C ou, à défaut, l’échantillonnage doit être effectué lorsque la température de l’eau atteint les minima annuels;
b) Lorsqu’une surveillance ciblée des populations sauvages est requise en raison du nombre restreint d’établissements aquacoles dans un programme d’éradication, le nombre et la répartition géographique des points de prélèvement doivent être déterminés de façon à obtenir une couverture raisonnable de l’État membre, de la zone ou du compartiment. Les points de prélèvement doivent être représentatifs des différents écosystèmes abritant des populations sauvages des espèces sensibles;
c) lorsque des établissements ou des populations sauvages doivent, plus d’une fois par an, faire l’objet de visites sanitaires ou d’échantillonnages, conformément aux sections 2 à 4, l’intervalle entre les visites sanitaires et entre chaque prélèvement d’échantillons doit être d’au moins quatre mois ou aussi long que possible compte tenu des conditions de température définies au point a);
d) toutes les unités de production, telles que les étangs, les viviers et les cages en filet, doivent être examinées en vue d’établir la présence de poissons morts, faibles ou au comportement anormal. Une attention particulière doit être accordée au point d’évacuation des eaux, où les poissons faibles ont tendance à s’accumuler en raison du courant;
e) les poissons des espèces répertoriées devant faire l’objet d’un échantillonnage doivent être sélectionnés comme suit:
i) si des truites arc-en-ciel sont présentes, seuls des poissons de cette espèce doivent être sélectionnés pour l’échantillonnage, sauf dans les cas où d’autres espèces sensibles présentant des signes typiques de la SHV ou de la NHI sont présentes. En l’absence de truites arc-en-ciel, l’échantillon doit être représentatif de toutes les autres espèces sensibles présentes;
ii) en présence de poissons faibles, au comportement anormal ou qui viennent de mourir, mais ne sont pas encore décomposés, ces poissons doivent être sélectionnés; si plus d’une source d’eau est utilisée pour la production des poissons, des poissons représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans l’échantillon;
iii) les poissons sélectionnés doivent inclure des poissons collectés de telle sorte que toutes les unités de production de l’établissement, telles que les cages en filet, les viviers et les étangs, ainsi que toutes les classes d’âge annuelles soient représentées proportionnellement dans l’échantillon.
Section 2
Octroi du statut «indemne de maladie» en ce qui concerne la SHV ou la NHI à des États membres, zones et compartiments dont le statut sanitaire est inconnu
Le statut «indemne de SHV» ou «indemne de NHI» ne peut être octroyé à un État membre, à une zone ou à un compartiment dont le statut sanitaire est inconnu en ce qui concerne ces maladies que si les conditions ci-après sont remplies:
a) si tous les établissements et, si nécessaire, les points de prélèvement dans les populations sauvages sélectionnées conformément à la section 1, point b), ont fait l’objet d’un des programmes suivants:
i) modèle A — programme de deux ans
Les établissements ou les points de prélèvement doivent avoir été soumis à des visites sanitaires et fait l’objet d’échantillonnages pendant une période minimale de deux années consécutives, comme indiqué dans le tableau 1.A.
Au cours de cette période de deux ans, les tests de dépistage réalisés sur tous les échantillons à l’aide des méthodes de diagnostic spécifiées à la section 5, point 2, doivent s’être révélés négatifs pour la SHV ou la NHI et toute suspicion de SHV ou de NHI doit avoir été écartée conformément aux méthodes d’échantillonnage et de diagnostic établies à la section 5, point 3;
ii) modèle B — programme de quatre ans avec taille d’échantillon réduite
Les établissements ou les points de prélèvement doivent avoir été soumis à des visites sanitaires et fait l’objet d’échantillonnages pendant une période minimale de quatre années consécutives, comme indiqué dans le tableau 1.B. Au cours de cette période de quatre ans, les tests de dépistage réalisés sur tous les échantillons à l’aide des méthodes de diagnostic spécifiées à la section 5, point 2, doivent s’être révélés négatifs pour la SHV ou la NHI et toute suspicion de SHV ou de NHI doit avoir été écartée conformément aux méthodes d’échantillonnage et de diagnostic établies à la section 5, point 3;
b) si la SHV ou la NHI a été détectée lors de la surveillance visée au point a), avant de commencer un nouveau programme de deux ans ou de quatre ans, les établissements concernés de l’État membre, de la zone ou du compartiment doivent:
i) faire l’objet des mesures minimales de lutte contre la maladie prévues aux articles 58 à 65;
ii) être repeuplés avec des poissons provenant d’un établissement situé dans un État membre, une zone ou un compartiment jouissant du statut «indemne de SHV» ou «indemne de NHI» ou provenant d’un établissement situé dans un État membre, une zone ou un compartiment couvert par un programme d’éradication desdites maladies.
Tableau 1.A
Programme applicable aux États membres, aux zones et aux compartiments durant la période de deux ans visée au point a) i) qui précède l’obtention du statut «indemne de SHV» ou «indemne de NHI»
| Type d’établissement | Nombre de visites sanitaires par an pour chaque établissement | Nombre d’échantillonnages par an pour chaque établissement | Nombre de poissons par échantillon
| Nombre de poissons en développement | Nombre de géniteurs
|
a) Établissements détenant des géniteurs
| 2 | 2 |
50 (première visite)
75 (deuxième visite)
| 30 (première ou deuxième visite)
|
b) Établissements détenant uniquement des géniteurs
| 2 | 1 | 0 | 75 (première ou deuxième visite)
|
c) Établissements ne détenant pas de géniteurs
| 2 | 2 | 75 (première ET deuxième visite) | 0
| Nombre maximal de poissons par regroupement: 10
Tableau 1.B
Programme applicable aux États membres, aux zones ou aux compartiments utilisant une taille d’échantillon réduite durant la période de quatre ans visée au point a) ii) qui précède l’obtention du statut «indemne de SHV» ou «indemne de NHI»
| Type d’établissement | Nombre de visites sanitaires par an pour chaque établissement | Nombre d’échantillonnages par an pour chaque établissement | Nombre de poissons par échantillon
| Nombre de poissons en développement | Nombre de géniteurs
| Deux premières années
|
a) Établissements détenant des géniteurs
| 2 | 1 | 30 (deuxième visite) | 0
|
b) Établissements détenant uniquement des géniteurs
| 2 | 1 | 0 | 30 (première ou deuxième visite)
|
c) Établissements ne détenant pas de géniteurs
| 2 | 1 | 30 (première ou deuxième visite) | 0
| Deux dernières années
|
a) Établissements détenant des géniteurs
| 2 | 2 | 30 (première visite) | 30 (deuxième visite)
|
b) Établissements détenant uniquement des géniteurs
| 2 | 2 | | 30 (première ET deuxième visite)
|
c) Établissements ne détenant pas de géniteurs
| 2 | 2 | 30 (première ET deuxième visite) |
| Nombre maximal de poissons par regroupement: 10
Section 3
Octroi du statut «indemne de SHV» ou «indemne de NHI» aux États membres, zones ou compartiments connus comme infectés par l’une ou l’autre de ces maladies
1. Le statut «indemne de SHV» ou «indemne de NHI» ne peut être octroyé à un État membre, une zone ou un compartiment connu comme infecté par la SHV ou la NHI que si tous les établissements détenant des espèces répertoriées dans cet État membre, cette zone ou ce compartiment ont fait l’objet d’un programme d’éradication conforme aux exigences suivantes:
a) les mesures minimales de lutte prévues aux articles 55 à 65 doivent avoir été effectivement appliquées et une zone réglementée d’une dimension appropriée, comme prévu à l’article 58, paragraphe 1, point c), doit, le cas échéant, être divisée en une zone de protection et une zone de surveillance; ces mesures doivent avoir été établies à proximité du ou des établissement(s) déclaré(s) infecté(s) par la SHV ou la NHI, compte tenu des exigences énoncées au point 2;
b) tous les établissements détenant des espèces répertoriées à l’intérieur de la zone de protection ou, en l’absence de zone de protection, à l’intérieur de la zone réglementée, et qui ne sont pas infectés par la SHV ou la NHI doivent faire l’objet d’une enquête comprenant au moins les éléments suivants:
i) un prélèvement d’échantillons sur 10 poissons pour dépistage en présence de signes cliniques ou de lésions post-mortem évoquant une infection par la SHV ou la NHI ou sur au moins 30 poissons en l’absence de signes cliniques ou de lésions post mortem;
ii) dans les établissements dans lesquels le dépistage visé au point i) a donné des résultats négatifs; les visites sanitaires doivent se poursuivre à raison d’une par mois pendant la période durant laquelle la température de l’eau est inférieure à 14 °C, sauf lorsque les étangs, les viviers, les pistes ou les cages en filet sont couverts de glace, jusqu’à la levée de la zone de protection conformément au point c);
c) les établissements concernés doivent être vidés conformément à l’article 62, nettoyés et désinfectés conformément à l’article 63 et soumis à un vide sanitaire conformément à l’article 64.
La durée de la période de vide sanitaire visée à l’article 64, paragraphe 2, point a), doit être d’au moins six semaines. Lorsque tous les établissements infectés à l’intérieur d’une même zone de protection ou, en l’absence de zone de protection, de la zone réglementée, sont vidés, un vide sanitaire synchronisé d’au moins trois semaines doit être respecté.
Lorsque le vide sanitaire des établissements infectés est effectué, la zone réglementée ou la zone de protection, si elle a été établie, doit être transformée en zone de surveillance jusqu’à ce que le programme visé à la section 2 soit achevé;
d) le repeuplement ne peut avoir lieu qu’une fois que tous les établissements infectés ont été vidés, nettoyés, désinfectés, puis soumis à un vide sanitaire conformément au point c);
e) tous les établissements autres que ceux visés au point f) détenant des espèces répertoriées dans l’État membre, la zone ou le compartiment couvert par le programme d’éradication, ainsi que, lorsqu’une surveillance des populations sauvages est requise, tous les points de prélèvement sélectionnés conformément à la section 1, point b), doivent ensuite faire l’objet du programme décrit à la section 2;
f) un établissement individuel qui détient des espèces répertoriées et dont le statut sanitaire est indépendant du statut sanitaire des eaux avoisinantes n’est pas tenu de respecter le programme établi à la section 2 à la suite de l’apparition d’un foyer de maladie, à condition que l’établissement satisfasse aux exigences énoncées à l’article 80, paragraphe 3, et soit repeuplé avec des poissons provenant d’États membres, de zones ou de compartiments jouissant du statut «indemne de SHV» ou «indemne de NHI».
2. La zone réglementée doit avoir été définie au cas par cas et:
a) elle doit tenir compte des facteurs qui ont une incidence sur les risques de propagation de la SHV ou de la NHI pour les poissons détenus et les poissons sauvages, à savoir:
i) le nombre, le taux de mortalité et la répartition de la mortalité des poissons dans l’établissement infecté par la SHV ou la NHI, ou dans d’autres établissements aquacoles;
ii) la distance à laquelle se trouvent les établissements voisins et leur densité;
iii) la proximité des abattoirs;
iv) les établissements en contact;
v) les espèces présentes dans les établissements;
vi) les pratiques d’élevage appliquées dans les établissements infectés et dans les établissements voisins;
vii) les conditions hydrodynamiques; et
viii) les autres facteurs pertinents d’un point de vue épidémiologique;
b) dans les régions côtières, la délimitation géographique doit respecter les exigences minimales suivantes:
i) la zone de protection doit consister en une zone s’étendant sur un rayon d’au moins une excursion de marée ou, si cela représente une zone plus large, d’au moins cinq kilomètres autour de l’établissement infecté par la SHV ou la NHI, ou d’une superficie équivalente déterminée selon les données hydrodynamiques ou épidémiologiques appropriées; et
ii) la zone de surveillance doit consister en une zone située autour de la zone de protection et constituée de zones d’excursion de marée qui se chevauchent; ou une zone située autour de la zone de protection et s’étendant sur un rayon de 10 kilomètres à partir du centre de celle-ci; ou une superficie équivalente déterminée selon les données hydrodynamiques ou épidémiologiques appropriées,
ou
iii) lorsque des zones de protection et de surveillance distinctes ne sont pas établies, la zone réglementée doit consister en une zone comprenant à la fois la zone de protection et la zone de surveillance;
c) à l’intérieur des terres, la délimitation géographique doit comprendre la totalité du bassin versant de l’établissement infecté par la SHV ou la NHI. L’autorité compétente peut limiter le périmètre de la zone réglementée à certaines parties du bassin versant, à condition que cette limitation ne compromette pas les mesures de lutte contre la SHV ou la NHI.
Section 4
Maintien du statut «indemne de SHV» et du statut «indemne de NHI»
1. Lorsqu’une surveillance ciblée est nécessaire pour maintenir le statut «indemne de SHV» ou «indemne de NHI» dans un État membre, une zone ou un compartiment, conformément à l’article 81, tous les établissements détenant des espèces répertoriées au sein de cet État membre, cette zone ou ce compartiment doivent être soumis à des visites sanitaires et les poissons doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément au tableau 1.C, compte tenu du niveau de risque attribué à l’établissement en matière de contamination par la SHV ou la NHI.
2. Lors de la détermination de la fréquence des visites sanitaires nécessaire au maintien du statut «indemne de SHV» ou «indemne de NHI» de compartiments dont le statut sanitaire concernant la SHV ou la NHI dépend du statut sanitaire des populations d’animaux aquatiques dans les eaux naturelles avoisinantes, le risque de transmission de la SHV ou de la NHI doit être considéré comme élevé.
3. Le statut «indemne de maladie» ne doit être maintenu que tant que tous les échantillons testés à l’aide des méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 2, se sont révélés négatifs pour la SHV ou la NHI et tant que toute suspicion de SHV ou de NHI a été écartée conformément aux méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 3.
Tableau 1.C
Programme applicable aux États membres, aux zones ou aux compartiments en vue du maintien du statut «indemne de SHV» ou «indemne de NHI»
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires par an pour chaque établissement | Nombre de poissons par échantillon,
| Élevé | Une par an | 30
| Moyen | Une tous les deux ans | 30
| Faible | Une tous les trois ans | 30
| Nombre maximal de poissons par regroupement: 10
Section 5
Méthodes d’échantillonnage et de diagnostic
1. Les organes ou tissus à prélever et à examiner sont la rate, le rein antérieur et soit le cœur, soit l’encéphale. Lorsque l’échantillonnage est effectué sur des géniteurs, les ovaires ou le liquide séminal peuvent également être examinés.
S’il s’agit de jeunes alevins, les poissons entiers peuvent être inclus dans l’échantillon.
Il est possible de regrouper les échantillons provenant de dix poissons au maximum.
2. La méthode de diagnostic à utiliser pour l’octroi ou le maintien du statut «indemne de SHV» ou «indemne de NHI» en vertu des sections 2 à 4, doit être la suivante:
a) isolement du virus en culture cellulaire, puis identification par test ELISA, test d’immunofluorescence indirecte (IFI), test de neutralisation du virus ou détection du génome du virus; ou
b) détection par transcription inverse en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR).
Les procédures détaillées régissant la mise en œuvre de ces méthodes de diagnostic doivent être celles approuvées par le laboratoire de référence de l’Union européenne (LRUE) pour les maladies des poissons.
3. Lorsqu’il est nécessaire de confirmer ou d’infirmer une suspicion de SHV ou de NHI, conformément à l’article 55, les procédures de visite sanitaire, d’échantillonnage et d’essai ci-après doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) l’établissement suspect doit faire l’objet d’au moins une visite sanitaire et d’un échantillonnage portant sur dix poissons en présence de signes cliniques ou de lésions post-mortem évoquant une infection par la SHV ou la NHI ou sur au moins 30 poissons en l’absence de signes cliniques ou de lésions post mortem. Les échantillons doivent être testés à l’aide d’une ou de plusieurs des méthodes de diagnostic indiquées aux points 2 a) et 2 b), conformément aux méthodes et procédures de diagnostic détaillées approuvées par le LRUE pour les maladies des poissons;
b) la présence de la SHV doit être considérée comme confirmée si au moins une de ces méthodes de diagnostic donne des résultats positifs pour le virus de la SHV (VSHV). La présence de la NHI doit être considérée comme confirmée si au moins une de ces méthodes de diagnostic donne des résultats positifs pour le virus de la NHI (VNHI). La confirmation du premier cas de SHV ou de NHI dans des États membres, des zones ou des compartiments précédemment non infectés doit être obtenue par isolement conventionnel du virus en culture cellulaire, suivi de son identification par méthode immunochimique ou moléculaire ou d’une détection du génome comprenant une confirmation par séquençage du produit d’amplification (RT-PCR);
c) une suspicion de SHV ou de NHI peut être écartée si les résultats de la culture cellulaire ou de la RT-qPCR n’apportent aucun élément supplémentaire prouvant la présence du virus de la SHV ou de la NHI.
CHAPITRE 2
Éradication, statut «indemne de maladie» et méthodes de diagnostic de l’infection par des variants délétés dans la région hautement polymorphe (RHP) du virus de l’anémie infectieuse du saumon (VAIS)
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage
Les visites sanitaires et l’échantillonnage aux fins de la surveillance visée à l’article 3, paragraphe 2, points b) ii) et b iii), doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) lorsque des établissements doivent, plus d’une fois par an, faire l’objet de visites sanitaires et d’échantillonnages conformément aux sections 2 à 4, l’intervalle entre les visites sanitaires ou entre chaque prélèvement d’échantillons doit être aussi long que possible;
b) lorsqu’une surveillance ciblée des populations sauvages est requise en raison du faible nombre d’établissements aquacoles dans le programme d’éradication, le nombre et la répartition géographique des points de prélèvement doivent être déterminés de façon à obtenir une couverture raisonnable de l’État membre, de la zone ou du compartiment;
c) les points de prélèvement doivent être représentatifs des différents écosystèmes abritant les populations sauvages des espèces sensibles;
d) toutes les unités de production, telles que les étangs, les viviers et les cages en filet, doivent être examinées en vue d’établir la présence de poissons morts, faibles ou au comportement anormal. Une attention particulière doit être accordée au bord des cages ou au point d’évacuation des eaux, le cas échéant, où les poissons faibles ont tendance à s’accumuler en raison du courant;
e) les poissons des espèces répertoriées devant faire l’objet d’un échantillonnage doivent être sélectionnés comme suit:
i) si des saumons de l’Atlantique sont présents, seuls des poissons de cette espèce doivent être sélectionnés pour l’échantillonnage, sauf dans les cas où d’autres espèces sensibles présentant des signes typiques d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS. En l’absence de saumons de l’Atlantique dans l’établissement, l’échantillon doit être représentatif de toutes les autres espèces sensibles présentes;
ii) si des poissons moribonds ou qui viennent de mourir et ne sont pas encore décomposés sont présents, ces poissons doivent être sélectionnés, en particulier, les poissons présentant une anémie, des hémorragies ou d’autres signes cliniques évoquant des troubles circulatoires; si plus d’une source d’eau est utilisée pour la production des poissons, des poissons représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans l’échantillon;
iii) les poissons sélectionnés doivent inclure des poissons collectés de telle manière que toutes les unités de production, telles que les cages en filet, les viviers et les étangs, de l’établissement ainsi que toutes les classes d’âge annuelles soient représentées proportionnellement dans l’échantillon.
Section 2
Octroi du statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS» à des États membres, zones et compartiments dont le statut sanitaire est inconnu
Le statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS» ne peut être octroyé à un État membre, une zone ou un compartiment dont le statut sanitaire est inconnu en ce qui concerne cette infection que si tous les établissements et, si nécessaire, les points de prélèvement dans les populations sauvages sélectionnés conformément à la section 1, point b), ont été soumis au programme suivant:
a) les établissements ou les points de prélèvement ont été soumis à des visites sanitaires et ont fait l’objet d’échantillonnages pendant une période minimale de deux années consécutives, comme indiqué dans le tableau 2.A;
b) au cours de cette période de deux ans, les tests de dépistage réalisés sur tous les échantillons à l’aide des méthodes de diagnostic spécifiées à la section 5, point 2, doivent s’être révélés négatifs pour les variants délétés dans la RHP du VAIS et toute suspicion d’infection doit avoir été écartée conformément aux méthodes de diagnostic indiquées à la section 5, point 3;
c) si une infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS est détectée au cours de la surveillance visée au point a); avant la reprise du programme, les établissements concernés dans l’État membre, la zone ou le compartiment doivent:
i) faire l’objet des mesures minimales de lutte contre la maladie prévues aux articles 58 à 65;
ii) être repeuplés avec des poissons provenant d’un établissement situé dans un État membre, une zone ou un compartiment indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS ou couvert par un programme d’éradication de cette maladie.
Tableau 2.A
Programme applicable aux États membres, aux zones et aux compartiments durant la période de deux ans qui précède l’obtention du statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS»
Nombre maximal de poissons par regroupement: 5.
| Année de surveillance | Nombre de visites sanitaires par an pour chaque établissement | Nombre d’examens de laboratoire par an | Nombre de poissons par échantillon
| Année 1 | 6 | 2 | 75
| Année 2 | 6 | 2 | 75
Section 3
Octroi du statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS» aux États membres, aux zones et aux compartiments connus comme infectés par des variants délétés dans la RHP du VAIS
1. Le statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS» ne peut être octroyé à un État membre, une zone ou un compartiment connu comme infecté par des variants délétés dans la RHP du VAIS que si tous les établissements détenant des espèces répertoriées dans l’État membre, la zone ou le compartiment ont fait l’objet d’un programme d’éradication conforme aux exigences suivantes:
a) les mesures minimales de lutte prévues aux articles 55 à 65 ont été appliquées et une zone réglementée d’une dimension appropriée, conformément à l’article 58, paragraphe 1, point c), divisée le cas échéant en une zone de protection et une zone de surveillance, doit avoir été établie à proximité du ou des établissement(s) infecté(s) par des variants délétés dans la RHP du VAIS, compte tenu des exigences énoncées au point 2;
b) tous les établissements détenant des espèces répertoriées à l’intérieur de la zone de protection, ou en l’absence de zone de protection, à l’intérieur de la zone réglementée, et qui ne sont pas infectés par des variants délétés dans la RHP du VAIS doivent faire l’objet d’une enquête comprenant au moins les éléments suivants:
i) un prélèvement d’échantillons sur au moins 10 poissons moribonds pour dépistage en présence de signes cliniques ou de lésions post-mortem évoquant une infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS, ou sur au moins 30 poissons en l’absence de signes cliniques ou de lésions post mortem;
ii) dans les établissements dans lesquels les tests visés au point i) ont donné des résultats négatifs, les visites sanitaires doivent se poursuivre à raison d’une fois par mois jusqu’à la levée de la zone de protection conformément au point c);
c) les établissements concernés doivent être vidés conformément à l’article 62, nettoyés et désinfectés conformément à l’article 63 et soumis à un vide sanitaire conformément à l’article 64.
La durée de la période de vide sanitaire visée à l’article 64, paragraphe 2, point b), doit être d’au moins trois mois. Lorsque tous les établissements infectés à l’intérieur d’une même zone de protection ou, en l’absence de zone de protection, de la zone réglementée, sont vidés, un vide sanitaire synchronisé d’au moins six semaines doit être respecté.
Lorsque le vide sanitaire des établissements infectés est effectué, la zone réglementée ou la zone de protection, si elle a été établie, doit être transformée en zone de surveillance jusqu’à ce que le programme visé à la section 2 soit achevé;
d) le repeuplement ne peut avoir lieu qu’une fois que tous les établissements infectés ont été vidés, nettoyés, désinfectés, puis soumis à un vide sanitaire conformément au point c);
e) tous les établissements autres que ceux visés au point f) détenant des espèces répertoriées dans l’État membre, la zone ou le compartiment couvert par le programme d’éradication, ainsi que, lorsqu’une surveillance des populations sauvages est requise, tous les points de prélèvement sélectionnés conformément à la section 1, point b), doivent ensuite faire l’objet du programme établi à la section 2;
f) un établissement individuel qui détient des espèces répertoriées et dont le statut sanitaire est indépendant du statut sanitaire des eaux avoisinantes n’est pas tenu de respecter le programme défini à la section 2 à la suite de l’apparition d’un foyer de maladie, à condition que l’établissement satisfasse aux exigences énoncées à l’article 80, paragraphe 3, et soit repeuplé avec des poissons provenant d’États membres, de zones ou de compartiments jouissant du statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS».
2. La zone réglementée doit avoir été définie au cas par cas et:
a) elle doit tenir compte des facteurs qui ont une incidence sur les risques de propagation de l’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS pour les poissons détenus et les poissons sauvages, à savoir:
i) le nombre, le taux de mortalité et la répartition de la mortalité dans l’établissement infecté par des variants délétés dans la RHP du VAIS ou dans d’autres établissements aquacoles;
ii) la distance à laquelle se trouvent les établissements voisins et leur densité;
iii) la proximité des abattoirs;
iv) les établissements en contact;
v) les espèces présentes dans les établissements;
vi) les pratiques d’élevage appliquées dans les établissements infectés et dans les établissements voisins des établissements infectés;
vii) les conditions hydrodynamiques; et
viii) les autres facteurs pertinents d’un point de vue épidémiologique;
b) dans les régions côtières, la délimitation géographique doit respecter les exigences minimales suivantes:
i) la zone de protection doit consister en une zone s’étendant sur un rayon d’au moins une excursion de marée ou, si cela représente une zone plus large, d’au moins cinq kilomètres autour de l’établissement infecté par des variants délétés dans la RHP du VAIS, ou d’une superficie équivalente déterminée selon les données hydrodynamiques ou épidémiologiques appropriées; et
ii) la zone de surveillance doit consister en une zone située autour de la zone de protection et constituée de zones d’excursion de marée qui se chevauchent; ou une zone située autour de la zone de protection et s’étendant sur un rayon de 10 kilomètres à partir du centre de celle-ci; ou une superficie équivalente déterminée selon les données hydrodynamiques ou épidémiologiques appropriées;
ou
iii) lorsque des zones de protection et de surveillance distinctes ne sont pas établies, la zone réglementée doit consister en une zone comprenant à la fois la zone de protection et la zone de surveillance;
c) à l’intérieur des terres, la délimitation géographique doit comprendre la totalité du bassin versant de l’établissement infecté par des variants délétés dans la RHP du VAIS. L’autorité compétente peut limiter le périmètre de la zone réglementée à certaines parties du bassin versant, à condition que cette limitation ne compromette pas les mesures de lutte contre l’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS.
Section 4
Maintien du statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS»
1. Lorsqu’une surveillance ciblée est nécessaire pour maintenir le statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS» dans un État membre, une zone ou un compartiment, conformément à l’article 81, tous les établissements détenant des espèces répertoriées au sein de cet État membre, cette zone ou ce compartiment doivent être soumis à des visites sanitaires et les poissons doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément au tableau 2.B, compte tenu du niveau de risque attribué à l’établissement en matière de contamination par des variants délétés dans la RHP du VAIS.
2. Lors de la détermination de la fréquence des visites sanitaires nécessaire au maintien du statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS» de compartiments dont le statut sanitaire dépend du statut sanitaire des populations d’animaux aquatiques dans les eaux naturelles avoisinantes, le risque de transmission de l’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS doit être considéré comme élevé.
3. Le statut «indemne de maladie» ne doit être maintenu que tant que tous les échantillons testés à l’aide des méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 2, se sont révélés négatifs pour les variants délétés dans la RHP du VAIS et tant que toute suspicion d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS a été écartée conformément aux méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 3.
Tableau 2.B
Programme applicable aux États membres, aux zones et aux compartiments en vue du maintien du statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS»
Nombre maximal de poissons par regroupement: 5
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires par an | Nombre d’examens de laboratoire par an, | Nombre de poissons par échantillon
| Élevé | 2 | 2 | 30
| Moyen | 1 | 1 | 30
| Faible | Une tous les deux ans | Un tous les deux ans | 30
Section 5
Méthodes d’échantillonnage et de diagnostic
1. Les organes ou tissus à prélever et à examiner doivent être les suivants:
a) histologie: rein antérieur, foie, cœur, pancréas, intestins, rate et branchies;
b) immunohistochimie: rein médian et cœur, y compris les valves et le bulbe artériel;
c) analyse par techniques RT-PCR et RT-qPCR conventionnelles: rein médian et cœur;
d) culture du virus: rein médian, cœur et rate;
il est possible de regrouper des fragments d’organes provenant de cinq poissons au maximum.
2. La méthode de diagnostic à utiliser en vue de l’octroi ou du maintien du statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS» conformément aux sections 2, 3 et 4 doit être l’analyse par RT-qPCR suivie des techniques RT-PCR conventionnelles et du séquençage du gène HE des échantillons positifs conformément aux méthodes et procédures détaillées approuvées par le LRUE pour les maladies des poissons.
En cas de résultat positif à des variants délétés dans la RHP du VAIS à l’issue du séquençage, d’autres échantillons doivent être testés avant la mise en œuvre des premières mesures de lutte prévues aux articles 55 à 65.
Ces échantillons doivent être testés comme suit, conformément aux méthodes et procédures détaillées approuvées par le LRUE pour les maladies des poissons:
a) examen des échantillons par RT-qPCR, suivi des techniques RT-PCR conventionnelles et d’un séquençage du gène HE dans les échantillons positifs pour vérifier les délétions dans la RHP; ou
b) détection de l’antigène du VAIS dans des préparations tissulaires à l’aide d’anticorps spécifiques dirigés contre le VAIS; ou
c) isolement en culture cellulaire suivi d’une identification des variants délétés dans la RHP du VAIS.
3. Lorsqu’il est nécessaire de confirmer ou d’écarter une suspicion d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS en vertu de l’article 55, les procédures de visite, d’échantillonnage et d’essai suivantes doivent être respectées:
a) l’établissement suspect doit faire l’objet d’au moins une visite sanitaire et d’un échantillonnage portant sur dix poissons moribonds en présence de signes cliniques ou de lésions post-mortem évoquant une infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS ou sur au moins 30 poissons en l’absence de signes cliniques ou de lésions post mortem. Les échantillons doivent être testés à l’aide d’une ou de plusieurs des méthodes de diagnostic indiquées au point 2, conformément aux procédures et méthodes de diagnostic détaillées approuvées par le LRUE pour les maladies des poissons;
b) en cas de résultat positif pour les variants délétés dans la RHP du VAIS, d’autres échantillons doivent être testés avant la mise en œuvre des premières mesures de lutte prévues à l’article 58. Les suspicions d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS doivent être confirmées conformément aux critères ci-après, suivant une ou plusieurs des méthodes et procédures de diagnostic détaillées approuvées par le LRUE pour les maladies des poissons:
i) détection du VAIS par RT-qPCR, suivie des techniques RT-PCR conventionnelles et d’un séquençage du gène HE pour vérifier les délétions dans la RHP; ou
ii) détection du VAIS dans des préparations tissulaires à l’aide d’anticorps spécifiques dirigés contre le VAIS; ou
iii) isolement et identification du VAIS dans une culture de cellules provenant d’au moins un échantillon prélevé sur n’importe quel poisson issu de l’établissement;
c) lorsque des signes cliniques, macropathologiques ou histopathologiques évoquant l’infection sont observés, ces constatations doivent être corroborées au moyen d’une ou de plusieurs des méthodes de diagnostic prévues au point 3 b), conformément aux méthodes et procédures de diagnostic détaillées approuvées par le LRUE pour les maladies des poissons.
Une suspicion de variants délétés dans la RHP du VAIS peut être écartée lorsqu’il est établi, à l’issue des tests et visites sanitaires réalisés sur une période de 12 mois à partir de la date à laquelle la suspicion est née, qu’aucun élément supplémentaire ne prouve la présence du virus.
CHAPITRE 3
Éradication, statut «indemne de maladie» et méthodes de diagnostic de l’infection à Marteilia refringens
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage
Les visites sanitaires et l’échantillonnage aux fins de la surveillance visée à l’article 3, paragraphe 2, points b) ii) et b iii), doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) des visites sanitaires et, le cas échéant, le prélèvement d’échantillons doivent être réalisés pendant la période de l’année où il est établi que la prévalence du parasite est maximale dans l’État membre, la zone ou le compartiment. Si cette information n’est pas disponible, l’échantillonnage doit être réalisé juste après que la température de l’eau a dépassé 17 °C;
b) si les mollusques doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément aux exigences énoncées aux sections 2 à 4, les critères de sélection suivants doivent être respectés:
i) lorsque des huîtres Ostrea spp. sont présentes, seules ces huîtres doivent être sélectionnées pour l’échantillonnage. En l’absence de telles huîtres, l’échantillon doit être représentatif de toutes les autres espèces sensibles présentes;
ii) en présence, dans les unités de production, de mollusques faibles, bâillants ou qui viennent de mourir, mais ne sont pas encore décomposés, ces mollusques doivent être sélectionnés en priorité. En l’absence de tels animaux, les mollusques sélectionnés doivent inclure les mollusques sains les plus âgés;
iii) lorsque les prélèvements sont réalisés dans des établissements d’élevage de mollusques qui utilisent plusieurs sources d’eau pour la production des mollusques, des mollusques représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans les échantillons, de sorte que toutes les parties de l’établissement y soient proportionnellement représentées;
iv) dans le cas d’un prélèvement d’échantillon réalisé dans des établissements ou groupes d’établissements d’élevage de mollusques, des mollusques provenant d’un nombre suffisant de points de prélèvement doivent être inclus dans les échantillons de sorte que toutes les parties de l’établissement ou du groupe d’établissements y soient représentées proportionnellement. Les principaux facteurs à prendre en compte pour la sélection de ces points de prélèvement sont les anciens points de prélèvement où la présence de Marteilia refringens a été détectée, la densité d’élevage, les courants, la présence d’espèces sensibles, la présence d’espèces vectrices, la bathymétrie et les pratiques de gestion. Les bancs naturels à l’intérieur ou à proximité immédiate de l’établissement ou du groupe d’établissements d’élevage de mollusques ou adjacents à ceux-ci doivent être inclus dans l’échantillon.
Section 2
Octroi du statut «indemne d’infection à Marteilia Refringens» à des États membres, zones et compartiments dont le statut sanitaire est inconnu
1. Le statut «indemne d’infection à Marteilia refringens» ne peut être octroyé à un État membre, une zone ou un compartiment dont le statut sanitaire est inconnu en ce qui concerne l’infection à Marteilia refringens que si tous les établissements ou groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées dans l’État membre, la zone ou le compartiment et, le cas échéant, les points de prélèvement dans les populations sauvages ont été soumis au programme de trois ans suivant:
a) les établissements ou groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées ont été soumis à des visites sanitaires et ont fait l’objet d’échantillonnages pendant une période minimale de trois années consécutives, comme indiqué dans le tableau 3.A;
b) au cours de cette période de trois ans, les tests de dépistage réalisés sur tous les échantillons à l’aide des méthodes de diagnostic spécifiées à la section 5, point 2, se sont révélés négatifs pour Marteilia refringens et toute suspicion d’infection à Marteilia refringens a été écartée conformément aux méthodes de diagnostic indiquées à la section 5, point 3;
c) lorsque des huîtres de l’espèce Ostrea edulis provenant d’un État membre, d’une zone ou d’un compartiment jouissant du statut «indemne de maladie» doivent être incluses dans l’échantillon, elles doivent avoir été introduites dans l’établissement ou le groupe d’établissements au moins à l’automne précédant immédiatement la période d’exécution du programme.
2. Si Marteilia refringens est détectée au cours du programme de trois ans visé au point 1, avant de commencer un nouveau programme de trois ans, les établissements concernés de l’État membre, la zone ou le compartiment doivent:
a) faire l’objet des mesures minimales de lutte contre la maladie prévues aux articles 58 à 65;
b) être repeuplés de mollusques provenant d’un établissement situé dans un État membre, une zone ou un compartiment indemne d’infection à Marteilia refringens ou provenant d’un établissement situé dans un État membre, une zone ou un compartiment couvert par un programme d’éradication de cette maladie.
Tableau 3.A
Programme applicable aux États membres, aux zones ou aux compartiments durant la période de trois ans qui précède l’obtention du statut «indemne d’infection à Marteilia refringens»
| Année de surveillance | Nombre de visites sanitaires par an dans chaque établissement/groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire par an | Nombre de mollusques par échantillon
| Année 1 | 1 | 1 | 150
| Année 2 | 1 | 1 | 150
| Année 3 | 1 | 1 | 150
Section 3
Octroi du statut «indemne d’infection à Marteilia refringens» dans les États membres, zones et compartiments connus comme infectés par Marteilia refringens
1. Le statut «indemne d’infection à Marteilia refringens» ne peut être octroyé à un État membre, une zone ou un compartiment connu comme infecté par Marteilia refringens, lorsque l’autorité compétente juge que l’éradication de cette maladie est réalisable, que si tous les établissements ou groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées dans cet État membre, cette zone ou ce compartiment ont fait l’objet d’un programme d’éradication conforme aux exigences suivantes:
a) les mesures minimales de lutte prévues aux articles 55 à 65 ont effectivement été appliquées et une zone réglementée d’une dimension appropriée, conformément à l’article 58, paragraphe 1, point c), divisée le cas échéant en une zone de protection et une zone de surveillance, doit avoir été établie aux alentours du ou des établissement(s) ou du groupe d’établissements infectés par Marteilia refringens en tenant compte des exigences prévues au point 2;
b) tous les établissements et groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées situés à l’intérieur de la zone de protection ou, en l’absence de zone de protection, à l’intérieur de la zone réglementée, et qui ne sont pas infectés par Marteilia refringens doivent faire l’objet d’une enquête comprenant au moins un prélèvement d’échantillons visant à tester 150 mollusques, réalisé après le début de la période de transmission de Marteilia refringens. Lorsque la période de transmission n’est pas connue, l’échantillonnage doit commencer après que la température de l’eau a dépassé 17 °C;
c) les établissements et groupes d’établissements concernés doivent être vidés conformément à l’article 62 et, si possible, nettoyés et désinfectés conformément à l’article 63.
Un vide sanitaire doit être réalisé conformément à l’article 64 et la durée de la période de vide sanitaire doit être d’au moins:
i) deux mois dans le cas des établissements et groupes d’établissements qui peuvent être entièrement vidés, nettoyés et désinfectés, tels que les écloseries et les nurseries;
ii) deux mois dans le cas des établissements et groupes d’établissements qui ne peuvent être vidés et entièrement nettoyés et désinfectés, à condition que les mollusques infectés des espèces répertoriées et que les mollusques des espèces répertoriées ayant des liens épidémiologiques avec l’établissement ou le groupe d’établissements infectés aient été récoltés ou retirés avant la période de l’année où il est établi que la prévalence de Marteilia refringens est maximale ou, si cette information n’est pas connue, avant la période où la température de l’eau dépasse 17 °C;
iii) quatorze mois dans le cas des établissements et groupes d’établissements qui ne peuvent être vidés et entièrement nettoyés et désinfectés à condition que les mollusques infectés des espèces répertoriées et les mollusques des espèces répertoriées ayant des liens épidémiologiques avec l’établissement ou le groupe d’établissements d’élevage de mollusques infectés n’aient pas été récoltés ou retirés avant la période de l’année où il est établi que la prévalence de Marteilia refringens est maximale ou, si cette information n’est pas connue, lorsque les mollusques des espèces sensibles n’ont pas été récoltés ou éliminés avant la période où la température de l’eau dépasse 17 °C.
Lorsque la totalité des établissements infectés et des groupes d’établissements infectés sont vidés de leurs mollusques, un vide sanitaire synchronisé d’au moins quatre semaines doit être respecté;
d) le repeuplement ne peut avoir lieu qu’une fois que tous les établissements ou groupes d’établissements infectés ont été vidés de leurs mollusques, nettoyés et désinfectés, puis soumis à un vide sanitaire conformément au point c);
e) tous les établissements et groupes d’établissements autres que ceux visés au point f) détenant des espèces répertoriées dans l’État membre, la zone ou le compartiment couvert par le programme d’éradication doivent ensuite faire l’objet du programme établi à la section 2;
f) un établissement individuel qui détient des espèces répertoriées et dont le statut sanitaire est indépendant du statut sanitaire des eaux avoisinantes n’est pas tenu de respecter le programme établi à la section 2 à la suite de l’apparition d’un foyer de maladie, à condition que l’établissement satisfasse aux exigences énoncées à l’article 80, paragraphe 3, et soit repeuplé avec des mollusques provenant d’États membres, de zones ou de compartiments jouissant du statut «indemne d’infection à Marteilia refringens».
2. La zone réglementée doit avoir été définie au cas par cas et:
a) elle doit tenir compte des facteurs qui ont une incidence sur les risques de propagation de l’infection à Marteilia refringens, y compris les autres établissements et les mollusques sauvages, tels que:
i) le nombre, l’âge, le taux de mortalité et la distribution de la mortalité des mollusques dans l’établissement ou le groupe d’établissements infecté(s) par Marteilia refringens;
ii) la distance à laquelle se trouvent les établissements ou groupes d’établissements voisins et les mollusques sauvages, ainsi que leur densité;
iii) la proximité des établissements de transformation et des établissements ou groupes d’établissements en contact;
iv) les espèces, en particulier les espèces sensibles et les espèces vectrices, présentes dans les établissements ou groupes d’établissements;
v) les pratiques d’élevage appliquées dans les établissements et groupes d’établissements contaminés et voisins;
vi) les conditions hydrodynamiques; et
vii) les autres facteurs pertinents d’un point de vue épidémiologique;
b) la délimitation géographique doit répondre aux exigences minimales suivantes:
i) la zone de protection doit consister en une zone s’étendant sur un rayon d’au moins une excursion de marée ou, si cela représente une zone plus large, d’au moins cinq kilomètres autour de l’établissement infecté par Martellia refringens, ou d’une superficie équivalente déterminée selon les données hydrodynamiques ou épidémiologiques appropriées; et
ii) la zone de surveillance doit consister en une zone située autour de la zone de protection et constituée de zones d’excursion de marée qui se chevauchent; ou une zone située autour de la zone de protection et s’étendant sur un rayon de 10 kilomètres à partir du centre de celle-ci; ou une superficie équivalente déterminée selon les données hydrodynamiques ou épidémiologiques appropriées;
ou
iii) lorsque des zones de protection et de surveillance distinctes ne sont pas établies, la zone réglementée doit consister en une zone comprenant à la fois la zone de protection et la zone de surveillance.
Section 4
Maintien du statut «indemne d’infection à Marteilia refringens»
1. Lorsqu’une surveillance ciblée est nécessaire pour maintenir le statut «indemne d’infection à Marteilia refringens» dans un État membre, une zone ou un compartiment, conformément à l’article 81, tous les établissements détenant des espèces répertoriées dans cet État membre, cette zone ou ce compartiment doivent être soumis à des visites sanitaires et les mollusques doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément au tableau 3.B, compte tenu du niveau de risque attribué à l’établissement en matière de contamination par Marteilia refringens.
2. Lors de la détermination de la fréquence des visites sanitaires nécessaire au maintien du statut «indemne d’infection à Marteilia refringens» dans des compartiments dont le statut sanitaire concernant cette maladie dépend du statut sanitaire des populations d’animaux aquatiques dans les eaux naturelles avoisinantes, le risque de transmission de l’infection à Marteilia refringens doit être considéré comme élevé.
3. Le statut «indemne d’infection à Marteilia refringens» ne doit être maintenu que tant que tous les échantillons testés à l’aide des méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 2 se sont révélés négatifs pour Marteilia refringens et tant que toute suspicion d’infection à Marteilia refringens a été écartée conformément aux méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 3.
Tableau 3.B
Programme applicable aux États membres, aux zones et aux compartiments en vue du maintien du statut «indemne de maladie» en ce qui concerne l’infection à Marteilia refringens
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires dans chaque établissement/groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire | Nombre de mollusques par échantillon
| Élevé | Une par an | Un tous les deux ans | 150
| Moyen | Une tous les deux ans | Un tous les deux ans | 150
| Faible | Une tous les trois ans | Un tous les trois ans | 150
Section 5
Méthodes d’échantillonnage et de diagnostic
1. L’animal entier doit être présenté au laboratoire pour la réalisation des tests de diagnostic prévus aux points 2 et 3.
2. Les méthodes de diagnostic à utiliser en vue de l’octroi ou du maintien du statut «indemne d’infection à Marteilia refringens» conformément aux sections 2 à 4 doivent suivre les méthodes et procédures de diagnostic détaillées approuvées par le LRUE pour les maladies des mollusques et doivent consister en un examen histopathologique, des empreintes tissulaires ou une PCR.
3. Lorsqu’il est nécessaire de confirmer ou d’écarter une suspicion d’infection à Marteilia refringens conformément à l’article 55, les procédures de visite, d’échantillonnage et d’essai suivantes doivent être respectées:
a) l’enquête doit comporter au moins un échantillonnage sur 30 mollusques d’espèces sensibles si la suspicion est fondée sur un rapport de mortalité, ou, si tel n’est pas le cas, sur 150 mollusques d’espèces sensibles, les prélèvements étant réalisés après le début de la période de transmission de Marteilia refringens. Lorsque la période de transmission n’est pas connue, l’échantillonnage doit commencer après que la température de l’eau a dépassé 17 °C;
b) Les échantillons doivent être testés à l’aide des méthodes de diagnostic indiquées au point i) en suivant les méthodes et procédures de diagnostic détaillées approuvées par le LRUE pour les maladies des mollusques:
i) la présence de Marteilia refringens doit être considérée comme confirmée lorsque l’examen histopathologique, les empreintes tissulaires ou l’hybridation in situ donnent un résultat positif associé à une PCR positive complétée par un séquençage. Si le matériau biologique n’est pas disponible pour l’examen histopathologique, les empreintes tissulaires ou l’hybridation in situ, la présence de Marteilia refringens doit être considérée comme confirmée lorsque deux protocoles de PCR ciblant différents fragments du génome du parasite donnent un résultat positif complété par un séquençage;
ii) la suspicion d’infection à Marteilia refringens peut être écartée dans les cas où les tests visés au point i) n’apportent aucun élément supplémentaire prouvant la présence de Marteilia refringens.
CHAPITRE 4
Éradication, statut «indemne de maladie» et méthodes de diagnostic de l’infection à Bonamia exitiosa
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage
Les visites sanitaires et l’échantillonnage aux fins de la surveillance visée à l’article 3, paragraphe 2, points b) ii) et b iii), doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) des visites sanitaires et, le cas échéant, le prélèvement d’échantillons doivent être réalisés pendant la période de l’année où il est établi que la prévalence du parasite est maximale dans l’État membre, la zone ou le compartiment. Si cette information n’est pas disponible, l’échantillonnage doit être réalisé deux fois par an, au printemps et en automne;
b) si les mollusques doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément aux exigences énoncées aux sections 2 à 4, les critères suivants doivent être respectés:
i) lorsque des huîtres Ostrea spp. sont présentes, seules ces huîtres doivent être sélectionnées pour l’échantillonnage. En l’absence de telles huîtres, l’échantillon doit être représentatif de toutes les autres espèces sensibles présentes;
ii) en présence de mollusques faibles, bâillants ou qui viennent de mourir, mais ne sont pas encore décomposés, ces mollusques doivent être sélectionnés en priorité. En l’absence de tels animaux, les mollusques sélectionnés doivent inclure les mollusques sains les plus âgés;
iii) lorsque les prélèvements sont réalisés dans des établissements ou groupes d’établissements qui utilisent plusieurs sources d’eau pour la production des mollusques, des mollusques représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans les échantillons, de sorte que toutes les parties de l’établissement y soient proportionnellement représentées;
iv) lorsque les prélèvements sont réalisés dans des établissements ou groupes d’établissements d’élevage de mollusques, des mollusques provenant d’un nombre suffisant de points de prélèvement doivent être inclus dans les échantillons de sorte que toutes les parties de l’établissement ou du groupe d’établissements y soient représentées proportionnellement. Les principaux facteurs à prendre en compte pour la sélection de ces points de prélèvement sont les anciens points où Bonamia exitiosa a été détecté, la densité d’élevage, les courants, la présence d’espèces sensibles, la présence d’espèces vectrices (par exemple, Crassostrea gigas), la bathymétrie et les pratiques de gestion. Les bancs naturels à l’intérieur ou à proximité immédiate de l’établissement ou du groupe d’établissements d’élevage de mollusques ou adjacents à ceux-ci doivent être inclus dans l’échantillon.
Section 2
Octroi du statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa» à des États membres, zones et compartiments dont le statut sanitaire est inconnu
1. Le statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa» ne peut être octroyé à un État membre, une zone ou un compartiment dont le statut sanitaire est inconnu en ce qui concerne l’infection à Bonamia exitiosa que si tous les établissements ou groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées dans l’État membre, la zone ou le compartiment et, le cas échéant, les points de prélèvement dans les populations sauvages ont été soumis au programme de trois ans suivant:
a) les établissements et groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées ont été soumis à des visites sanitaires et ont fait l’objet d’échantillonnages pendant une période minimale de trois années consécutives, comme indiqué dans le tableau 4.A;
b) au cours de cette période de trois ans, les tests de dépistage réalisés sur tous les échantillons à l’aide des méthodes de diagnostic spécifiées à la section 5, point 2, se sont révélés négatifs pour Bonamia exitiosa et toute suspicion d’infection à Bonamia exitiosa a été écartée conformément aux méthodes de diagnostic indiquées à la section 5, point 3;
c) lorsque des huîtres de l’espèce Ostrea edulis provenant d’un État membre, d’une zone ou d’un compartiment jouissant du statut «indemne de maladie» doivent être incluses dans l’échantillon, elles doivent avoir été introduites dans l’établissement ou le groupe d’établissements au moins une année avant l’exécution du programme.
2. Si une infection à Bonamia exitiosa est détectée au cours du programme de trois ans visé au point 1, avant de commencer un nouveau programme de trois ans, les établissements concernés de l’État membre, la zone ou le compartiment doivent:
a) faire l’objet des mesures minimales de lutte contre la maladie prévues aux articles 58 à 65;
b) être repeuplés de mollusques provenant d’un établissement situé dans un État membre, une zone ou un compartiment indemne d’infection à Bonamia exitiosa ou d’un établissement situé dans un État membre, une zone ou un compartiment couvert par un programme d’éradication de cette maladie.
Tableau 4.A
Programme applicable aux États membres, aux zones ou aux compartiments durant la période de trois ans qui précède l’obtention du statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa»
| Année de surveillance | Nombre de visites sanitaires par an dans chaque établissement ou groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire par an | Nombre de mollusques par échantillon
| Année 1 | 2 | 2 | 150
| Année 2 | 2 | 2 | 150
| Année 3 | 2 | 2 | 150
Section 3
Octroi du statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa» aux États membres, aux zones et aux compartiments connus comme infectés par Bonamia exitiosa
1. Le statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa» ne peut être octroyé à un État membre, une zone ou un compartiment connu comme infecté par Bonamia exitiosa, lorsque l’autorité compétente juge que l’éradication de cette maladie est réalisable, que si tous les établissements ou groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées dans cet État membre, cette zone ou ce compartiment ont fait l’objet d’un programme d’éradication conforme aux exigences suivantes:
a) les mesures minimales de lutte prévues aux articles 55 à 65 doivent avoir été effectivement appliquées et une zone réglementée d’une dimension appropriée, comme prévu à l’article 58, paragraphe 1, point c), doit, le cas échéant, être divisée en une zone de protection et une zone de surveillance; ces mesures doivent avoir été établies à proximité de l’établissement ou du groupe d’établissements déclaré(s) infecté(s) à Bonamia exitiosa, compte tenu des exigences énoncées au point 2;
b) tous les établissements et groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées situées à l’intérieur de la zone de protection ou, en l’absence de zone de protection, à l’intérieur de la zone réglementée, et qui ne sont pas infectés par Bonamia exitiosa doivent faire l’objet d’une enquête comprenant au moins un prélèvement d’échantillons pour le dépistage de 150 mollusques d’espèces sensibles, réalisé après le début de la période de transmission de Bonamia exitiosa. Lorsque la période de transmission n’est pas connue, l’échantillonnage doit être effectué sur des huîtres qui ont passé au moins un an à l’intérieur de la zone de protection;
c) les établissements et groupes d’établissements concernés doivent être vidés de leurs mollusques conformément à l’article 62 et, si possible, nettoyés et désinfectés conformément à l’article 63.
Un vide sanitaire doit être instauré conformément à l’article 64 et la durée de la période de vide sanitaire doit être d’au moins six mois.
Lorsque tous les établissements ou groupes d’établissements infectés sont vidés, un vide sanitaire synchronisé d’au moins quatre semaines doit être respecté;
d) le repeuplement ne peut avoir lieu qu’une fois que tous les établissements ou groupes d’établissements infectés ont été vidés de leurs mollusques, nettoyés et désinfectés, puis soumis à un vide sanitaire conformément au point c);
e) tous les établissements et groupes d’établissements autres que ceux visés au point f) détenant des espèces répertoriées dans l’État membre, la zone ou le compartiment couvert par le programme d’éradication doivent ensuite faire l’objet du programme établi à la section 2;
f) un établissement individuel qui détient des espèces répertoriées et dont le statut sanitaire est indépendant du statut sanitaire des eaux avoisinantes n’est pas tenu de respecter le programme établi à la section 2 à la suite de l’apparition d’un foyer de maladie, à condition que l’établissement satisfasse aux exigences énoncées à l’article 80, paragraphe 3, et soit repeuplé avec des mollusques provenant d’États membres, de zones ou de compartiments jouissant du statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa».
2. La zone réglementée doit avoir été définie au cas par cas et:
a) elle doit tenir compte des facteurs qui ont une incidence sur les risques de propagation de l’infection à Bonamia exitiosa, y compris les autres établissements et les mollusques sauvages, tels que:
i) le nombre, l’âge, le taux de mortalité et la distribution de la mortalité des mollusques dans l’établissement ou le groupe d’établissements infecté(s) par Bonamia exitiosa;
ii) la distance à laquelle se trouvent les établissements ou groupes d’établissements voisins et les mollusques sauvages, ainsi que leur densité;
iii) la proximité des établissements de transformation et des établissements ou groupes d’établissements en contact;
iv) les espèces, en particulier les espèces sensibles et les espèces vectrices, présentes dans les établissements ou groupes d’établissements;
v) les pratiques d’élevage appliquées dans les établissements et groupes d’établissements contaminés et voisins;
vi) les conditions hydrodynamiques; et
vii) les autres facteurs pertinents d’un point de vue épidémiologique;
b) la délimitation géographique doit répondre aux exigences minimales suivantes:
i) la zone de protection doit consister en une zone s’étendant sur un rayon d’au moins une excursion de marée ou, si cela représente une zone plus large, d’au moins cinq kilomètres autour de l’établissement infecté par Bonamia exitiosa, ou d’une superficie équivalente déterminée selon les données hydrodynamiques ou épidémiologiques appropriées; et
ii) la zone de surveillance doit consister en une zone située autour de la zone de protection et constituée de zones d’excursion de marée qui se chevauchent; ou une zone située autour de la zone de protection et s’étendant sur un rayon de 10 kilomètres à partir du centre de celle-ci; ou une superficie équivalente déterminée selon les données hydrodynamiques ou épidémiologiques appropriées;
ou
iii) lorsque des zones de protection et de surveillance distinctes ne sont pas établies, la zone réglementée doit consister en une zone comprenant à la fois la zone de protection et la zone de surveillance.
Section 4
Maintien du statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa»
1. Lorsqu’une surveillance ciblée est nécessaire pour maintenir le statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa» dans un État membre, une zone ou un compartiment, conformément à l’article 81, tous les établissements détenant des espèces répertoriées dans cet État membre, cette zone ou ce compartiment doivent être soumis à des visites sanitaires et les mollusques doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément au tableau 4.B, compte tenu du niveau de risque attribué à l’établissement en matière de contamination par Bonamia exitiosa.
2. Lors de la détermination de la fréquence des visites sanitaires nécessaire au maintien du statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa» de compartiments dont le statut sanitaire concernant cette maladie dépend du statut sanitaire des populations d’animaux aquatiques dans les eaux naturelles avoisinantes, le risque de transmission de l’infection à Bonamia exitiosa doit être considéré comme élevé.
3. Le statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa» ne peut être maintenu que tant que tous les échantillons testés à l’aide des méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 2, se sont révélés négatifs pour Bonamia exitiosa et que toute suspicion d’infection à Bonamia exitiosa a été écartée conformément aux méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 3.
Tableau 4.B
Programme applicable aux États membres, aux zones et aux compartiments en vue du maintien du statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa»
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires dans chaque établissement/groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire | Nombre de mollusques par échantillon
| Élevé | Une par an | Un tous les deux ans | 150
| Moyen | Une tous les deux ans | Un tous les deux ans | 150
| Faible | Une tous les trois ans | Un tous les trois ans | 150
Section 5
Méthodes d’échantillonnage et de diagnostic
1. L’animal entier doit être présenté au laboratoire pour la réalisation des tests de diagnostic prévus aux points 2 et 3.
2. Les méthodes de diagnostic à utiliser en vue de l’octroi ou du maintien du statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa» conformément aux sections 2 à 4 doivent suivre les procédures et méthodes de diagnostic détaillées approuvées par le LRUE pour les maladies des mollusques et doivent consister en un examen histopathologique, des empreintes tissulaires ou une PCR.
3. Lorsqu’il est nécessaire de confirmer ou d’écarter une suspicion d’infection à Bonamia exitiosa conformément à l’article 58, les procédures de visite, d’échantillonnage et d’essai suivantes doivent être respectées:
a) l’enquête doit comporter au moins un échantillonnage sur 30 mollusques d’espèces sensibles si la suspicion est fondée sur un rapport de mortalité, ou, si tel n’est pas le cas, sur 150 mollusques d’espèces sensibles, les prélèvements étant réalisés après le début de la période de transmission de Bonamia exitiosa. Lorsque la période de transmission n’est pas connue, l’échantillonnage doit être réalisé deux fois par an, au printemps et en automne;
b) les échantillons doivent être testés à l’aide des méthodes de diagnostic indiquées au point i) conformément aux procédures et méthodes de diagnostic détaillées qui ont été approuvées par le LRUE pour les maladies des mollusques:
i) la présence de Bonamia exitiosa doit être considérée comme confirmée lorsqu’un résultat positif issu de l’examen histopathologique, des empreintes tissulaires ou de l’hybridation in situ est associé à une PCR positive suivie d’un séquençage. Si le matériau biologique n’est pas disponible pour l’examen histopathologique, les empreintes tissulaires ou l’hybridation in situ, la présence de Bonamia exitiosa doit être considérée comme confirmée lorsque deux protocoles de PCR ciblant différents fragments du génome du parasite et complétés par un séquençage donnent un résultat positif;
ii) une suspicion d’infection à Bonamia exitiosa doit être écartée si ces tests n’apportent aucun élément supplémentaire prouvant la présence de Bonamia exitiosa.
CHAPITRE 5
Éradication, statut «indemne de maladie» et méthodes de diagnostic de l’infection à Bonamia ostreae
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage
Les visites sanitaires et l’échantillonnage aux fins de la surveillance visée à l’article 3, paragraphe 2, points b) ii) et b iii), doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) des visites sanitaires et, le cas échéant, le prélèvement d’échantillons doivent être réalisés pendant la période de l’année où il est établi que la prévalence du parasite est maximale dans l’État membre, la zone ou le compartiment. Si cette information n’est pas disponible, l’échantillonnage doit être réalisé en hiver ou au début du printemps;
b) si les mollusques doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément aux exigences énoncées aux sections 2 à 4, les critères suivants doivent être respectés:
i) lorsque des huîtres de l’espèce Ostrea edulis sont présentes, seules des huîtres de cette espèce doivent être sélectionnées pour l’échantillonnage. En l’absence de telles huîtres, l’échantillon doit être représentatif de toutes les autres espèces sensibles présentes;
ii) en présence de mollusques faibles, bâillants ou qui viennent de mourir, mais ne sont pas encore décomposés, ces mollusques doivent être sélectionnés en priorité. En l’absence de tels animaux, les mollusques sélectionnés doivent inclure les mollusques sains les plus âgés;
iii) lorsque les prélèvements sont réalisés dans des établissements ou groupes d’établissements qui utilisent plusieurs sources d’eau pour la production des mollusques, des mollusques représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans les échantillons, de sorte que toutes les parties de l’établissement y soient proportionnellement représentées;
iv) lorsque les prélèvements sont réalisés dans des établissements ou groupes d’établissements d’élevage de mollusques, des mollusques provenant d’un nombre suffisant de points de prélèvement doivent être inclus dans les échantillons de sorte que toutes les parties de l’établissement ou du groupe d’établissements y soient représentées proportionnellement. Les principaux facteurs à prendre en compte pour la sélection de ces points de prélèvement sont les anciens points où Bonamia ostreae a été détecté, la densité d’élevage, les courants, la présence d’espèces sensibles, la présence d’espèces vectrices, la bathymétrie et les pratiques de gestion. Les bancs naturels à l’intérieur ou à proximité immédiate de l’établissement ou du groupe d’établissements d’élevage de mollusques ou adjacents à ceux-ci doivent être inclus dans l’échantillon.
Section 2
Octroi du statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae» à des États membres, zones et compartiments dont le statut sanitaire est inconnu
1. Le statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae» ne peut être octroyé à un État membre, une zone ou un compartiment dont le statut sanitaire est inconnu en ce qui concerne l’infection à Bonamia ostreae que si tous les établissements ou groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées dans l’État membre, la zone ou le compartiment et, le cas échéant, les points de prélèvement dans les populations sauvages ont été soumis au programme de trois ans suivant:
a) les établissements et groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées ont été soumis à des visites sanitaires et ont fait l’objet d’échantillonnages pendant une période minimale de trois années consécutives, comme indiqué dans le tableau 5.A;
b) au cours de cette période de trois ans, les tests de dépistage réalisés sur tous les échantillons à l’aide des méthodes de diagnostic spécifiées à la section 5, point 2, se sont révélés négatifs pour Bonamia ostreae et toute suspicion d’infection à Bonamia ostreae a été écartée conformément aux méthodes de diagnostic indiquées à la section 5, point 3;
c) lorsque des huîtres de l’espèce Ostrea edulis provenant d’un État membre, d’une zone ou d’un compartiment jouissant du statut «indemne de maladie» doivent être incluses dans l’échantillon, elles doivent avoir été introduites dans l’établissement ou le groupe d’établissements au moins une année avant l’exécution du programme.
2. Si une infection à Bonamia ostreae est détectée au cours du programme de trois ans visé au point 1, avant de commencer un nouveau programme de trois ans, les établissements concernés de l’État membre, la zone ou le compartiment doivent:
a) faire l’objet des mesures minimales de lutte contre la maladie prévues aux articles 58 à 65;
b) être repeuplés de mollusques provenant d’un établissement situé dans un État membre, une zone ou un compartiment indemne d’infection à Bonamia ostreae ou d’un établissement situé dans un État membre, une zone ou un compartiment couvert par un programme d’éradication de cette maladie.
Section 3
Octroi du statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae» aux États membres, aux zones et aux compartiments connus comme infectés par Bonamia ostreae
1. Le statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae» ne peut être octroyé à un État membre, une zone ou un compartiment connu comme infecté par Bonamia ostreae, lorsque l’autorité compétente juge que l’éradication de cette maladie est réalisable, que si tous les établissements ou groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées dans cet État membre, cette zone ou ce compartiment ont fait l’objet d’un programme d’éradication conforme aux exigences suivantes:
a) les mesures minimales de lutte prévues aux articles 55 à 65 doivent avoir été effectivement appliquées et une zone réglementée d’une dimension appropriée, comme prévu à l’article 58, paragraphe 1, point c), doit, le cas échéant, être divisée en une zone de protection et une zone de surveillance; ces mesures doivent avoir été établies à proximité de l’établissement ou du groupe d’établissements déclaré(s) infecté(s) à Bonamia ostreae, compte tenu des exigences énoncées au point 2;
b) tous les établissements et groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées situées à l’intérieur de la zone de protection ou, en l’absence de zone de protection, à l’intérieur de la zone réglementée, et qui ne sont pas infectés par Bonamia ostreae doivent faire l’objet d’une enquête comprenant au moins un prélèvement d’échantillons pour le dépistage de 150 mollusques d’espèces sensibles, réalisé après le début de la période de transmission de Bonamia ostreae. Lorsque la période de transmission n’est pas connue, l’échantillonnage doit commencer en hiver ou au début du printemps;
c) les établissements et groupes d’établissements concernés doivent être vidés de leurs mollusques conformément à l’article 62 et, si possible, nettoyés et désinfectés conformément à l’article 63.
Un vide sanitaire doit être instauré conformément à l’article 64 et la durée de la période de vide sanitaire doit être d’au moins six mois.
Lorsque tous les établissements ou groupes d’établissements infectés sont vidés, un vide sanitaire synchronisé d’au moins quatre semaines doit être respecté;
d) le repeuplement ne peut avoir lieu qu’une fois que tous les établissements ou groupes d’établissements infectés ont été vidés de leurs mollusques, nettoyés et désinfectés, puis soumis à un vide sanitaire conformément au point c);
e) tous les établissements et groupes d’établissements autres que ceux visés au point f) détenant des espèces répertoriées dans l’État membre, la zone ou le compartiment couvert par le programme d’éradication doivent ensuite faire l’objet du programme établi à la section 2;
f) un établissement individuel qui détient des espèces répertoriées et dont le statut sanitaire est indépendant du statut sanitaire des eaux avoisinantes n’est pas tenu de respecter le programme de surveillance établi à la section 2 à la suite de l’apparition d’un foyer de maladie, à condition que l’établissement satisfasse aux exigences énoncées à l’article 80, paragraphe 3, et soit repeuplé avec des mollusques provenant d’États membres, de zones ou de compartiments jouissant du statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae».
2. La zone réglementée doit avoir été définie au cas par cas et:
a) elle doit tenir compte des facteurs qui ont une incidence sur les risques de propagation de l’infection à Bonamia ostreae, y compris en ce qui concerne les autres établissements et les mollusques sauvages, tels que:
i) le nombre, l’âge, le taux de mortalité et la distribution de la mortalité des mollusques dans l’établissement ou le groupe d’établissements infecté(s) par Bonamia ostreae;
ii) la distance à laquelle se trouvent les établissements ou groupes d’établissements voisins et les mollusques sauvages, ainsi que leur densité;
iii) la proximité des établissements de transformation et des établissements ou groupes d’établissements en contact;
iv) les espèces, en particulier les espèces sensibles et les espèces vectrices, présentes dans les établissements ou groupes d’établissements;
v) les pratiques d’élevage appliquées dans les établissements et groupes d’établissements contaminés et voisins;
vi) les conditions hydrodynamiques; et
vii) les autres facteurs pertinents d’un point de vue épidémiologique;
b) la délimitation géographique doit répondre aux exigences minimales suivantes:
i) la zone de protection doit consister en une zone s’étendant sur un rayon d’au moins une excursion de marée ou, si cela représente une zone plus large, d’au moins cinq kilomètres autour de l’établissement infecté par Bonamia ostreae, ou d’une superficie équivalente déterminée selon les données hydrodynamiques ou épidémiologiques appropriées; et
ii) la zone de surveillance doit consister en une zone située autour de la zone de protection et constituée de zones d’excursion de marée qui se chevauchent; ou une zone située autour de la zone de protection et s’étendant sur un rayon de 10 kilomètres à partir du centre de celle-ci; ou une superficie équivalente déterminée selon les données hydrodynamiques ou épidémiologiques appropriées;
ou
iii) lorsque des zones de protection et de surveillance distinctes ne sont pas établies, la zone réglementée doit consister en une zone comprenant à la fois la zone de protection et la zone de surveillance.
Tableau 5.A
Programme applicable aux États membres, aux zones ou aux compartiments durant la période de trois ans qui précède l’obtention du statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae»
| Année de surveillance | Nombre de visites sanitaires par an dans chaque établissement ou groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire par an | Nombre de mollusques par échantillon
| Année 1 | 1 | 1 | 150
| Année 2 | 1 | 1 | 150
| Année 3 | 1 | 1 | 150
Section 4
Maintien du statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae»
1. Lorsqu’une surveillance ciblée est nécessaire pour maintenir le statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae» dans un État membre, une zone ou un compartiment, conformément à l’article 81, tous les établissements détenant des espèces répertoriées dans cet État membre, cette zone ou ce compartiment doivent être soumis à des visites sanitaires, et les mollusques doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément au tableau 5.B, compte tenu du niveau de risque attribué à l’établissement en matière de contamination par Bonamia ostreae.
2. Lors de la détermination de la fréquence des visites sanitaires nécessaire au maintien du statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae» de compartiments dont le statut sanitaire concernant cette maladie dépend du statut sanitaire des populations d’animaux aquatiques dans les eaux naturelles avoisinantes, le risque de transmission de l’infection à Bonamia ostreae doit être considéré comme élevé.
3. Le statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae» ne peut être maintenu que tant que tous les échantillons testés à l’aide des méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 2, se sont révélés négatifs pour Bonamia ostreae et que toute suspicion d’infection à Bonamia ostreae a été écartée conformément aux méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 3.
Tableau 5.B
Programme applicable aux États membres, aux zones et aux compartiments en vue du maintien du statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae»
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires dans chaque établissement/groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire | Nombre de mollusques par échantillon
| Élevé | Une par an | Un tous les deux ans | 150
| Moyen | Une tous les deux ans | Un tous les deux ans | 150
| Faible | Une tous les trois ans | Un tous les trois ans | 150
Section 5
Méthodes d’échantillonnage et de diagnostic
1. L’animal entier doit être présenté au laboratoire pour la réalisation des tests de diagnostic prévus aux points 2 et 3.
2. Les méthodes de diagnostic à utiliser en vue de l’octroi ou du maintien du statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae» conformément aux sections 2 à 4 doivent suivre les procédures et méthodes de diagnostic détaillées approuvées par le LRUE pour les maladies des mollusques et doivent consister en un examen histopathologique, des empreintes tissulaires ou une PCR.
3. Lorsqu’il est nécessaire de confirmer ou d’écarter une suspicion d’infection à Bonamia ostreae conformément à l’article 58, les procédures de visite, d’échantillonnage et d’essai suivantes doivent être respectées:
a) l’enquête doit comporter au moins un échantillonnage sur 30 mollusques d’espèces sensibles si la suspicion est fondée sur un rapport de mortalité, ou, si tel n’est pas le cas, sur 150 mollusques d’espèces sensibles, les prélèvements étant réalisés après le début de la période de transmission de Bonamia ostreae. Lorsque la période de transmission n’est pas connue, l’échantillonnage doit commencer en hiver ou au début du printemps;
b) les échantillons doivent être testés à l’aide des méthodes de diagnostic indiquées au point i) conformément aux procédures et méthodes de diagnostic détaillées qui ont été approuvées par le LRUE pour les maladies des mollusques:
i) la présence de Bonamia ostreae doit être considérée comme confirmée lorsqu’un résultat positif issu de l’examen histopathologique, des empreintes tissulaires ou de l’hybridation in situ est associé à une PCR positive suivie d’un séquençage. Si le matériau biologique n’est pas disponible pour l’examen histopathologique, les empreintes tissulaires ou l’hybridation in situ, la présence de Bonamia ostreae doit être considérée comme confirmée lorsque deux protocoles de PCR ciblant différents fragments du génome du parasite et complétés par un séquençage donnent un résultat positif;
ii) une suspicion d’infection à Bonamia ostreae doit être écartée si ces tests n’apportent aucun élément supplémentaire prouvant la présence de Bonamia ostreae.
CHAPITRE 6
Éradication, statut «indemne de maladie» et méthodes de diagnostic de l’infection par le virus du syndrome des points blancs (VSPB)
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage
Les visites sanitaires et l’échantillonnage aux fins de la surveillance visée à l’article 3, paragraphe 2, points b) ii) et b iii), doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) l’échantillonnage des crustacés en vue d’examens de laboratoire doit être effectué chaque fois que la température de l’eau est susceptible d’atteindre les maxima annuels. Cette exigence concernant la température de l’eau doit également s’appliquer aux visites sanitaires lorsque celles-ci sont réalisables;
b) si les crustacés d’élevage doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément aux exigences énoncées aux sections 2 à 4, les critères suivants doivent être respectés:
i) en présence, dans les unités de production, de crustacés faibles ou moribonds, ces crustacés doivent être sélectionnés en priorité. En l’absence de tels crustacés, l’échantillonnage doit porter sur des animaux appartenant à des cohortes de différents stades, à savoir des juvéniles et des adultes des espèces sensibles, qui doivent être représentés proportionnellement dans les échantillons;
ii) si plus d’une source d’eau est utilisée pour la production des crustacés, des crustacés sensibles représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans les échantillons;
c) lorsqu’une surveillance ciblée des populations sauvages est requise en raison du nombre restreint d’établissements couverts par le programme d’éradication, le nombre et la répartition géographique des points de prélèvement doivent être déterminés de façon à obtenir une couverture raisonnable de l’État membre, de la zone ou du compartiment. Les points de prélèvement doivent être représentatifs des différents écosystèmes abritant les populations sauvages d’espèces sensibles, comme les eaux marines, les estuaires, les cours d’eau et les lacs. Dans de tels cas, les crustacés à échantillonner doivent être sélectionnés comme suit:
i) dans les zones marines et estuariennes, une ou plusieurs des espèces suivantes doivent être sélectionnées: Carcinus maenas, Cancer pagurus, Eriocheir sinensis, Liocarcinus depurator, Liocarcinus puber, Crangon crangon, Homarus gammarus, Palaemon adspersus ou les crevettes pénéides, notamment Penaeus japonicus, Penaeus kerathurus, Penaeus semisulcatus. Si ces espèces ne sont pas présentes, les échantillons doivent être représentatifs des autres espèces de décapodes sensibles présentes;
ii) dans les cours d’eau et les lacs, une ou plusieurs des espèces suivantes doivent être sélectionnées: Pacifastacus leniusculus, Astacus leptodactylus, Austropotamobius pallipes ou Orconectes limosus. Si ces espèces ne sont pas présentes, les échantillons doivent être représentatifs des autres espèces de décapodes sensibles présentes;
iii) en présence de crustacés faibles ou moribonds, ces crustacés doivent être sélectionnés en priorité. En l’absence de tels crustacés, l’échantillonnage doit porter sur des animaux appartenant à des cohortes de différents stades, à savoir des juvéniles et des adultes des espèces sensibles, qui doivent être représentés proportionnellement dans les échantillons.
Section 2
Octroi du statut «indemne d’infection par le VSPB» à des États membres, zones et compartiments dont le statut sanitaire est inconnu
1. Le statut «indemne d’infection par le VSPB» ne peut être octroyé à un État membre, une zone ou un compartiment dont le statut sanitaire est inconnu en ce qui concerne l’infection par le VSPB que si tous les établissements ou groupes d’établissements détenant des espèces répertoriées dans l’État membre, la zone ou le compartiment et, le cas échéant, les points de prélèvement dans les populations sauvages ont été soumis au programme de deux ans suivant:
a) les établissements ou groupes d’établissements ont été soumis à des visites sanitaires et ont fait l’objet d’échantillonnages pendant une période minimale de deux années consécutives, comme indiqué dans le tableau 6.A;
b) au cours de cette période de deux ans, les tests de dépistage réalisés sur tous les échantillons à l’aide des méthodes de diagnostic spécifiées à la section 5, point 2, se sont révélés négatifs pour l’infection par le VSPB et toute suspicion d’infection par le VSPB a été écartée conformément aux méthodes de diagnostic indiquées à la section 5, point 3;
2. Si l’infection par le VSPB est détectée au cours du programme de deux ans visé au point 1, avant de commencer un nouveau programme de deux ans, les établissements concernés de l’État membre, la zone ou le compartiment doivent:
a) faire l’objet des mesures minimales de lutte contre la maladie prévues aux articles 58 à 65;
b) être repeuplés avec des crustacés provenant d’un établissement situé dans un État membre, une zone ou un compartiment indemne d’une infection par le VSPB ou d’un établissement situé dans un État membre, une zone ou un compartiment couvert par un programme d’éradication de cette maladie.
Section 3
Octroi du statut «indemne d’infection par le VSPB» aux États membres, aux zones et aux compartiments connus comme infectés par le VSPB
1. Le statut «indemne d’infection par le VSPB» ne peut être octroyé à un État membre, une zone ou un compartiment connu comme infecté par le VSPB que si tous les établissements détenant des espèces répertoriées dans cet État membre, cette zone ou ce compartiment ont fait l’objet d’un programme d’éradication conforme aux exigences suivantes:
a) les mesures minimales de lutte prévues aux articles 55 à 65 doivent avoir été effectivement appliquées et une zone réglementée d’une dimension appropriée, comme prévu à l’article 58, paragraphe 1, point c), doit, le cas échéant, être divisée en une zone de protection et une zone de surveillance; ces mesures doivent avoir été établies à proximité du ou des établissement(s) déclaré(s) infecté(s) par le VSPB compte tenu des exigences énoncées au point 2;
b) tous les établissements détenant des espèces répertoriées à l’intérieur de la zone de protection ou, en l’absence de zone de protection, à l’intérieur de la zone réglementée, et qui ne sont pas infectés par le VSPB doivent faire l’objet d’une enquête comprenant au moins ce qui suit:
i) un prélèvement d’échantillons sur 10 crustacés pour dépistage en présence de signes cliniques ou de lésions post-mortem évoquant une infection par le VSPB, ou sur 150 crustacés en l’absence de signes cliniques ou de lésions post mortem; et
ii) des visites sanitaires; dans les établissements dans lesquels les tests visés au point i) ont donné des résultats négatifs, les visites sanitaires doivent se poursuivre à raison d’une fois par mois pendant la saison durant laquelle la température de l’eau est susceptible d’atteindre les maxima annuels, jusqu’à la levée de la zone de protection conformément au point c);
c) les établissements concernés doivent être vidés de leurs crustacés conformément à l’article 62, nettoyés et désinfectés conformément à l’article 63 et soumis à un vide sanitaire conformément à l’article 64. La durée de la période de vide sanitaire doit être d’au moins six semaines. Lorsque la totalité des établissements infectés sont vidés, un vide sanitaire synchronisé d’au moins trois semaines doit être respecté.
Lors du vide sanitaire des établissements officiellement déclarés infectés, les zones de protection sont converties en zones de surveillance;
d) le repeuplement ne peut avoir lieu qu’une fois que tous les établissements infectés ont été vidés, nettoyés, désinfectés, puis soumis à un vide sanitaire conformément au point c);
e) tous les établissements autres que ceux visés au point f) détenant des espèces répertoriées dans l’État membre, la zone ou le compartiment couvert par le programme d’éradication, ainsi que, lorsqu’une surveillance des populations sauvages est requise, tous les points de prélèvement sélectionnés pour assurer la couverture la plus large de la zone géographique incluse dans le programme d’éradication doivent ensuite faire l’objet au moins du programme décrit à la section 2;
f) un établissement individuel qui détient des espèces répertoriées et dont le statut sanitaire est indépendant du statut sanitaire des eaux avoisinantes n’est pas tenu de respecter le programme établi à la section 2 à la suite de l’apparition d’un foyer de maladie, à condition que l’établissement satisfasse aux exigences énoncées à l’article 80, paragraphe 3, et soit repeuplé avec des crustacés provenant d’États membres, de zones ou de compartiments jouissant du statut «indemne d’infection par le VSPB».
2. La zone réglementée doit avoir été définie au cas par cas, compte tenu des facteurs qui ont une incidence sur les risques de transmission du VSPB aux crustacés d’élevage et aux crustacés sauvages, à savoir:
i) le nombre, l’âge, le taux de mortalité et la répartition de la mortalité des crustacés dans l’établissement ou le groupe d’établissements infecté(s) par le VSPB, y compris les autres établissements et les crustacés sauvages;
ii) la distance à laquelle se trouvent les établissements ou groupes d’établissements voisins ainsi que leur densité, y compris les crustacés sauvages;
iii) la proximité des établissements de transformation et des établissements ou groupes d’établissements en contact;
iv) les espèces, en particulier les espèces sensibles et les espèces vectrices, présentes dans les établissements ou groupes d’établissements;
v) les pratiques d’élevage appliquées dans les établissements et groupes d’établissements contaminés et voisins;
vi) les conditions hydrodynamiques; et
vii) les autres facteurs pertinents d’un point de vue épidémiologique.
Tableau 6. A
Programme applicable aux États membres, aux zones et aux compartiments durant la période de deux ans qui précède l’obtention du statut «indemne d’infection par le VSPB»
| Année de surveillance | Nombre de visites sanitaires par an dans chaque établissement ou groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire par an | Nombre de crustacés par échantillon
| Année 1 | 1 | 1 | 150
| Année 2 | 1 | 1 | 150
Section 4
Maintien du statut «indemne d’infection par le VSPB»
1. Lorsqu’une surveillance ciblée est nécessaire pour maintenir le statut «indemne d’infection par le VSPB» dans un État membre, une zone ou un compartiment, conformément à l’article 81, tous les établissements détenant des espèces répertoriées dans cet État membre, cette zone ou ce compartiment doivent être soumis à des visites sanitaires et les crustacés doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément au tableau 6.B, compte tenu du niveau de risque attribué à l’établissement en matière de contamination par le VSPB.
2. Dans les États membres, les zones ou les compartiments comptant un nombre limité d’établissements et où la surveillance ciblée de ces établissements ne fournit pas suffisamment de données épidémiologiques, la surveillance nécessaire au maintien du statut «indemne de maladie» doit inclure des points de prélèvement sélectionnés conformément aux exigences fixées à la section 1, point b).
3. Lors de la détermination de la fréquence des visites sanitaires nécessaire au maintien du statut «indemne d’infection par le VSPB» de compartiments dont le statut sanitaire concernant cette maladie dépend du statut sanitaire des populations d’animaux aquatiques dans les eaux naturelles avoisinantes, le risque de transmission de l’infection par le VSPB doit être considéré comme élevé.
4. Le statut «indemne d’infection par le VSPB» ne peut être maintenu que tant que tous les échantillons testés à l’aide des méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 2, se sont révélés négatifs pour le VSPB et que toute suspicion d’infection par le VSPB a été écartée conformément aux méthodes de diagnostic établies à la section 5, point 3.
Tableau 6. B
Programme applicable aux États membres, aux zones et aux compartiments en vue du maintien du statut «indemne d’infection par le VSPB»
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires dans chaque établissement/groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire | Nombre de crustacés par échantillon
| Élevé | Une par an | Un tous les deux ans | 150
| Moyen | Une tous les deux ans | Un tous les deux ans | 150
| Faible | Une tous les deux ans | Un tous les quatre ans | 150
Section 5
Méthodes d’échantillonnage et de diagnostic
1. Des échantillons d’épiderme tégumentaire, soit disséqué, soit présent dans les pattes locomotrices, les pléopodes, les pièces buccales ou les branchies de l’animal d’expérience doivent être fixés dans l’éthanol à 95 % avant la préparation des échantillons pour la PCR.
D’autres échantillons, fixés pour l’examen histologique et l’examen en microscopie électronique à transmission peuvent être prélevés pour corroborer les données de diagnostic obtenues par PCR.
2. La méthode et les procédures de diagnostic à utiliser en vue de l’octroi ou du maintien du statut «indemne de maladie» en ce qui concerne l’infection par le VSPB doivent consister en une PCR complétée par un séquençage. Lors de l’application de ces méthodes de diagnostic, les procédures et méthodes détaillées correspondantes, qui ont été approuvées par le LRUE pour les maladies des crustacés, doivent être respectées.
Si la PCR donne un résultat positif, celui-ci doit être complété par le séquençage du produit d’amplification avant la mise en place des premières mesures de lutte prévues à l’article 63 du règlement (UE) 2016/429.
3. Lorsqu’il est nécessaire de confirmer ou d’écarter une suspicion d’infection par le VSPB conformément à l’article 58, les procédures de visite, d’échantillonnage et d’essai suivantes doivent être respectées:
a) l’enquête doit comprendre au moins une visite sanitaire et un échantillonnage de 10 crustacés en présence de signes cliniques ou de lésions post-mortem évoquant une infection par le VSPB ou de 150 crustacés en l’absence de signes cliniques ou de lésions post mortem. Les échantillons doivent être testés à l’aide des méthodes de diagnostic indiquées au point 2;
b) la présence du VSPB doit être considérée comme confirmée lorsque la PCR complétée par un séquençage, réalisée selon les procédures et méthodes détaillées qui ont été approuvées par le LRUE pour les maladies des crustacés, donne un résultat positif concernant le VSPB.
La suspicion d’infection par le VSPB peut être écartée dans les cas où les tests n’apportent aucun élément supplémentaire prouvant la présence du virus.
PARTIE III
EXIGENCES RELATIVES À LA DÉMONSTRATION DE LA MISE EN ŒUVRE DES PROGRAMMES DE SURVEILLANCE DES MALADIES DE CATÉGORIE C ET À LA REPRISE DE CES PROGRAMMES APRÈS L’APPARITION D’UN FOYER DE MALADIE
La partie III porte sur les exigences imposées aux établissements de démontrer la mise en œuvre d’un programme de surveillance d’une maladie donnée et les exigences relatives à la reprise de ce programme après l’apparition d’un foyer de maladie.
| Septicémie hémorragique virale (SHV) | Chapitre 1
| Nécrose hématopoïétique infectieuse (NHI) | Chapitre 1
| Infection par des variants délétés dans la région hautement polymorphe (RHP) du virus de l’anémie infectieuse du saumon (VAIS) | Chapitre 2
| Infection à Marteilia refringens | Chapitre 3
| Infection à Bonamia exitiosa | Chapitre 4
| Infection à Bonamia ostreae | Chapitre 5
| Infection par le virus du syndrome des points blancs (VSPB) | Chapitre 6
CHAPITRE 1
Exigences imposées aux établissements afin de démontrer la mise en œuvre d’un programme de surveillance de la SHV ou la NHI et exigences relatives à la reprise de ce programme après l’apparition d’un foyer de maladie
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage en ce qui concerne la SHV et la NHI
Les visites sanitaires et l’échantillonnage visés à l’article 3, paragraphe 2, point b) iv) doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) les visites sanitaires et l’échantillonnage doivent être effectués pendant la période de l’année où la température de l’eau est inférieure à 14 °C ou, lorsque la température de l’eau ne descend pas en dessous de 14 °C, l’échantillonnage doit être effectué lorsque la température de l’eau atteint les minima annuels;
b) toutes les unités de production, telles que les étangs, les viviers et les cages en filet, doivent être examinées en vue d’établir la présence de poissons morts, faibles ou au comportement anormal. Une attention particulière doit être accordée au point d’évacuation des eaux, où les poissons faibles ont tendance à s’accumuler en raison du courant;
c) les poissons des espèces répertoriées devant faire l’objet d’un échantillonnage doivent être sélectionnés comme suit:
i) si des truites arc-en-ciel sont présentes, seuls des poissons de cette espèce doivent être sélectionnés pour l’échantillonnage, sauf dans les cas où d’autres espèces sensibles présentant des signes typiques de la SHV ou de la NHI sont présentes. En l’absence de truites arc-en-ciel, l’échantillon doit être représentatif de toutes les autres espèces sensibles présentes;
ii) en présence de poissons faibles, au comportement anormal ou qui viennent de mourir, mais ne sont pas encore décomposés, ces poissons doivent être sélectionnés; si plus d’une source d’eau est utilisée pour la production des poissons, des poissons représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans l’échantillon;
iii) les poissons sélectionnés doivent inclure des poissons collectés de telle manière que toutes les parties de l’établissement ainsi que toutes les classes d’âge annuelles soient représentées proportionnellement dans l’échantillon.
Section 2
Exigences spécifiques relatives à la démonstration de la mise en œuvre d’un programme de surveillance
1. Les visites sanitaires et les prélèvements d’échantillons de poissons doivent être réalisés conformément à la section 1 et au tableau 1.
2. Les échantillons prélevés conformément à la section 1 et au tableau 1 doivent être testés à l’aide des méthodes de diagnostic établies à la partie II, chapitre 1, section 5, point 2 et se révéler négatifs pour la SHV ou la NHI.
Section 3
Exigences relatives à la reprise d’un programme de surveillance après l’apparition d’un foyer de maladie
Un établissement qui a été infecté par la SHV ou la NHI peut reprendre un programme de surveillance de ces maladies à condition:
a) d’avoir été vidé conformément à l’article 62, nettoyé et désinfecté conformément à l’article 63 et soumis à un vide sanitaire conformément à l’article 64; et
b) d’être repeuplé avec des animaux provenant d’établissements qui:
i) sont situés dans un État membre, une zone ou un compartiment indemne de la SHV ou de la NHI;
ii) sont situés dans un État membre, une zone ou un compartiment couvert par un programme d’éradication de la SHV ou de la NHI; ou
iii) mettent en œuvre un programme de surveillance de la SHV ou la NHI.
Tableau 1
Programme de surveillance de la SHV ou la NHI
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires par an pour chaque établissement | Nombre de poissons par échantillon
| Élevé | Une par an | 30
| Moyen | Une tous les deux ans | 30
| Faible | Une tous les trois ans | 30
CHAPITRE 2
Exigences imposées aux établissements afin de démontrer la mise en œuvre d’un programme de surveillance de l’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS et exigences relatives à la reprise de ce programme après l’apparition d’un foyer de maladie
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage en ce qui concerne l’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS
Les visites sanitaires et l’échantillonnage visés à l’article 3, paragraphe 2, point b) iv) doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) les visites sanitaires et l’échantillonnage doivent tenir compte de toutes les unités de production, telles que les étangs, les viviers et les cages en filet, pour établir la présence de poissons morts, faibles ou au comportement anormal. Une attention particulière doit être accordée au bord des cages ou au point d’évacuation des eaux, le cas échéant, où les poissons faibles ont tendance à s’accumuler en raison du courant;
b) les poissons devant faire l’objet d’un échantillonnage doivent être sélectionnés comme suit:
i) seuls les poissons moribonds ou qui viennent de mourir et ne sont pas encore décomposés doivent être sélectionnés; en particulier, les poissons présentant une anémie, des saignements ou d’autres signes cliniques évoquant des troubles circulatoires doivent être prélevés en priorité;
ii) si des saumons de l’Atlantique sont présents, seuls des poissons de cette espèce doivent être sélectionnés pour l’échantillonnage, sauf dans les cas où d’autres espèces sensibles présentant des signes typiques d’infection par le VAIS sont présentes. En l’absence de saumon de l’Atlantique dans l’établissement, les autres espèces répertoriées doivent faire l’objet d’un échantillonnage;
iii) si plus d’une source d’eau est utilisée pour la production des poissons, des poissons représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans l’échantillon;
iv) les poissons sélectionnés doivent inclure des poissons collectés de telle manière que toutes les unités de production, telles que les cages en filet, les viviers et les étangs, ainsi que toutes les classes d’âge annuelles de l’établissement soient représentées proportionnellement dans l’échantillon.
Section 2
Exigences spécifiques relatives à la démonstration de la mise en œuvre d’un programme de surveillance
1. Les visites sanitaires et les prélèvements d’échantillons de poissons doivent être réalisés conformément à la section 1 et au tableau 2.
2. Les échantillons prélevés conformément à la section 1 et au tableau 2 doivent être testés à l’aide des méthodes de diagnostic établies à la partie II, chapitre 2, section 5, point 2 et se révéler négatifs pour les variants délétés dans la RHP du VAIS.
Tableau 2
Programme de surveillance de l’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires par an pour chaque établissement | Nombre d’examens de laboratoire par an | Nombre de poissons par échantillon
| Élevé | 2 | 2 | 30
| Moyen | 1 | 1 | 30
| Faible | Une tous les deux ans | Un tous les deux ans | 30
| Nombre maximal de poissons par regroupement: 5
Section 3
Exigences relatives à la reprise d’un programme de surveillance après l’apparition d’un foyer de maladie
Un établissement qui a été infecté par des variants délétés dans la RHP du VAIS peut reprendre un programme de surveillance de cette maladie à condition:
a) d’avoir été vidé conformément à l’article 62, nettoyé et désinfecté conformément à l’article 63 et soumis à un vide sanitaire conformément à l’article 64; et
b) d’être repeuplé avec des animaux provenant d’établissements qui:
i) sont situés dans un État membre, une zone ou un compartiment indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS;
ii) sont situés dans un État membre, une zone ou un compartiment couvert par un programme d’éradication de l’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS; ou
iii) mettent en œuvre un programme de surveillance de l’infection par des variants délétés dans la RHP du VAIS.
CHAPITRE 3
Exigences imposées aux établissements afin de démontrer la mise en œuvre d’un programme de surveillance de l’infection à Marteilia refringens et exigences relatives à la reprise de ce programme après l’apparition d’un foyer de maladie
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage en ce qui concerne l’infection à Marteilia refringens
Les visites sanitaires et l’échantillonnage visés à l’article 3, paragraphe 2, point b) iv) doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) des visites sanitaires et un prélèvement d’échantillons pour examen en laboratoire doivent être réalisés pendant la période de l’année où il est établi que la prévalence du parasite est maximale dans l’État membre, la zone ou le compartiment. Si cette information n’est pas disponible, l’échantillonnage doit être réalisé juste après que la température de l’eau a dépassé 17 °C;
b) si les mollusques doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément aux exigences définies dans le tableau 3, les critères suivants doivent être respectés:
i) les huîtres Ostrea spp. doivent être incluses dans l’échantillon. En l’absence de telles huîtres, l’échantillon doit être représentatif de toutes les autres espèces répertoriées présentes;
ii) en présence, dans les unités de production, de mollusques faibles, bâillants ou qui viennent de mourir, mais ne sont pas encore décomposés, ces mollusques doivent être sélectionnés en priorité. En l’absence de tels animaux, les mollusques sélectionnés doivent inclure les mollusques sains les plus âgés;
iii) lorsque les prélèvements sont réalisés dans des établissements d’élevage de mollusques qui utilisent plusieurs sources d’eau pour la production des mollusques, des mollusques représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans les échantillons, de sorte que toutes les parties de l’établissement y soient proportionnellement représentées;
iv) lorsque les prélèvements sont réalisés dans des établissements ou groupes d’établissements d’élevage de mollusques, des mollusques provenant d’un nombre suffisant de points de prélèvement doivent être inclus dans les échantillons de sorte que toutes les parties de l’établissement ou du groupe d’établissements y soient représentées proportionnellement. Les principaux facteurs à prendre en compte pour la sélection de ces points de prélèvement sont la densité d’élevage, les courants, la présence d’espèces sensibles, la présence d’espèces vectrices, la bathymétrie et les pratiques de gestion. Les bancs naturels à l’intérieur ou à proximité immédiate de l’établissement ou du groupe d’établissements d’élevage de mollusques ou adjacents à ceux-ci doivent être inclus dans l’échantillon.
Section 2
Exigences spécifiques relatives à la démonstration de la mise en œuvre d’un programme de surveillance
1. Les visites sanitaires et les prélèvements d’échantillons de mollusques doivent être réalisés conformément à la section 1 et au tableau 3.
2. Les échantillons prélevés conformément à la section 1 et au tableau 3 doivent être testés à l’aide des méthodes de diagnostic établies à la partie II, chapitre 3, section 5, point 2 et se révéler négatifs pour Marteilia refringens.
Tableau 3
Programme de surveillance de l’infection à Marteilia refringens
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires dans chaque établissement/groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire | Nombre de mollusques par échantillon
| Élevé | Une par an | Un tous les deux ans | 150
| Moyen | Une tous les deux ans | Un tous les deux ans | 150
| Faible | Une tous les deux ans | Un tous les quatre ans | 150
Section 3
Exigences relatives à la reprise d’un programme de surveillance après l’apparition d’un foyer de maladie
Un établissement qui a été infecté par Marteilia refringens peut reprendre un programme de surveillance de cette maladie à condition:
a) d’avoir été vidé conformément à l’article 62, nettoyé et désinfecté conformément à l’article 63 et soumis à un vide sanitaire conformément à l’article 64; et
b) d’être repeuplé avec des mollusques provenant d’établissements qui:
i) sont dans un État membre, une zone ou un compartiment indemne d’infection à Marteilia refringens;
ii) sont dans un État membre, une zone ou un compartiment couvert par un programme d’éradication de l’infection à Marteilia refringens; ou
iii) mettent en œuvre un programme de surveillance de l’infection à Marteilia refringens.
CHAPITRE 4
Exigences imposées aux établissements afin de démontrer la mise en œuvre d’un programme de surveillance de l’infection à Bonamia exitiosa et exigences relatives à la reprise de ce programme après l’apparition d’un foyer de maladie
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage en ce qui concerne l’infection à Bonamia exitiosa
Les visites sanitaires et l’échantillonnage visés à l’article 3, paragraphe 2, point b) iv) doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) des visites sanitaires et un échantillonnage des unités de production doivent être réalisés pendant la période de l’année où il est établi que la prévalence de Bonamia exitiosa est maximale dans l’État membre, la zone ou le compartiment. Si cette information n’est pas disponible, l’échantillonnage doit être réalisé deux fois par an, au printemps et en automne;
b) si les mollusques font l’objet d’un échantillonnage conformément aux exigences définies dans le tableau 4, les critères suivants doivent être respectés:
i) lorsque des huîtres Ostrea spp. sont présentes, seules ces huîtres doivent être sélectionnées pour l’échantillonnage. En l’absence de telles huîtres, l’échantillon doit être représentatif de toutes les autres espèces sensibles présentes;
ii) en présence de mollusques faibles, bâillants ou qui viennent de mourir, mais ne sont pas encore décomposés, ces mollusques doivent être sélectionnés en priorité. En l’absence de tels animaux, les mollusques sélectionnés doivent inclure les mollusques sains les plus âgés;
iii) lorsque les prélèvements sont réalisés dans des établissements qui utilisent plusieurs sources d’eau pour la production des mollusques, des mollusques représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans les échantillons, de sorte que toutes les parties de l’établissement y soient proportionnellement représentées;
iv) lorsque les prélèvements sont réalisés dans des établissements ou groupes d’établissements, des mollusques provenant d’un nombre suffisant de points de prélèvement doivent être inclus dans les échantillons de sorte que toutes les parties de l’établissement ou du groupe d’établissements y soient représentées proportionnellement. Les principaux facteurs à prendre en compte pour la sélection de ces points de prélèvement sont la densité d’élevage, les courants, la présence d’espèces sensibles, la présence d’espèces vectrices (par exemple, Crassostrea gigas), la bathymétrie et les pratiques de gestion. Les bancs naturels à l’intérieur ou à proximité immédiate de l’établissement ou du groupe d’établissements d’élevage de mollusques ou adjacents à ceux-ci doivent être inclus dans l’échantillon.
Section 2
Exigences spécifiques relatives à la démonstration de la mise en œuvre d’un programme de surveillance
1. Les visites sanitaires et les prélèvements d’échantillons de mollusques doivent être réalisés conformément à la section 1 et au tableau 4.
2. Les échantillons prélevés conformément à la section 1 et au tableau 4 doivent être testés à l’aide des méthodes de diagnostic visées à la partie II, chapitre 4, section 5, point 2 et se révéler négatifs pour Bonamia exitiosa.
Tableau 4
Programme de surveillance de l’infection à Bonamia exitiosa
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires dans chaque établissement/groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire | Nombre de mollusques par échantillon
| Élevé | Une par an | Un tous les deux ans | 150
| Moyen | Une tous les deux ans | Un tous les deux ans | 150
| Faible | Une tous les deux ans | Un tous les quatre ans | 150
Section 3
Exigences relatives à la reprise d’un programme de surveillance après l’apparition d’un foyer de maladie
Un établissement qui a été infecté par Bonamia exitiosa peut reprendre un programme de surveillance à condition:
a) d’avoir été vidé conformément à l’article 62, nettoyé et désinfecté conformément à l’article 63 et soumis à un vide sanitaire conformément à l’article 64; et
b) d’être repeuplé avec des mollusques provenant d’établissements qui:
i) sont situés dans un État membre, une zone ou un compartiment indemne d’infection à Bonamia exitiosa;
ii) sont situés dans un État membre, une zone ou un compartiment couvert par un programme d’éradication de l’infection à Bonamia exitiosa; ou
iii) mettent en œuvre un programme de surveillance de l’infection à Bonamia exitiosa.
CHAPITRE 5
Exigences imposées aux établissements afin de démontrer la mise en œuvre d’un programme de surveillance de l’infection à Bonamia ostreae et exigences relatives à la reprise de ce programme après l’apparition d’un foyer de maladie
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage en ce qui concerne l’infection à Bonamia ostreae
Les visites sanitaires et l’échantillonnage visés à l’article 3, paragraphe 2, point b) iv) doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) des visites sanitaires et un échantillonnage des unités de production doivent être réalisés pendant la période de l’année où il est établi que la prévalence de Bonamia ostreae est maximale dans l’État membre, la zone ou le compartiment. Si cette information n’est pas disponible, l’échantillonnage doit être réalisé en hiver ou au début du printemps;
b) si les mollusques doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément aux exigences définies dans le tableau 5, les critères suivants doivent être respectés:
i) lorsque des huîtres de l’espèce Ostrea edulis sont présentes, seules des huîtres de cette espèce doivent être sélectionnées pour l’échantillonnage. En l’absence de telles huîtres, l’échantillon doit être représentatif de toutes les autres espèces sensibles présentes;
ii) en présence de mollusques faibles, bâillants ou qui viennent de mourir, mais ne sont pas encore décomposés, ces mollusques doivent être sélectionnés en priorité. En l’absence de tels animaux, les mollusques sélectionnés doivent inclure les mollusques sains les plus âgés;
iii) lorsque les prélèvements sont réalisés dans des établissements qui utilisent plusieurs sources d’eau pour la production des mollusques, des mollusques représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans les échantillons, de sorte que toutes les parties de l’établissement y soient proportionnellement représentées;
iv) lorsque les prélèvements sont réalisés dans des établissements ou groupes d’établissements d’élevage de mollusques, des mollusques provenant d’un nombre suffisant de points de prélèvement doivent être inclus dans les échantillons. Les principaux facteurs à prendre en compte pour la sélection de ces points de prélèvement sont la densité d’élevage, les courants, la présence d’espèces sensibles, la présence d’espèces vectrices, la bathymétrie et les pratiques de gestion. Les bancs naturels à l’intérieur ou à proximité immédiate de l’établissement ou du groupe d’établissements d’élevage de mollusques ou adjacents à ceux-ci doivent être inclus dans l’échantillon.
Section 2
Exigences spécifiques relatives à la démonstration de la mise en œuvre d’un programme de surveillance
1. Les visites sanitaires et les prélèvements d’échantillons de mollusques doivent être réalisés conformément à la section 1 et au tableau 5.
2. Les échantillons prélevés conformément à la section 1 et au tableau 5 doivent être testés à l’aide des méthodes de diagnostic visées à la partie II, chapitre 5, section 5, point 2 et se révéler négatifs pour Bonamia ostreae.
Tableau 5
Programme de surveillance de l’infection à Bonamia ostreae
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires dans chaque établissement/groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire | Nombre de mollusques par échantillon
| Élevé | Une par an | Un tous les deux ans | 150
| Moyen | Une tous les deux ans | Un tous les deux ans | 150
| Faible | Une tous les deux ans | Un tous les quatre ans | 150
Section 3
Exigences relatives à la reprise d’un programme de surveillance après l’apparition d’un foyer de maladie
Un établissement qui a été infecté par Bonamia ostreae peut reprendre le programme de surveillance de cette maladie à condition:
a) d’avoir été vidé conformément à l’article 62, nettoyé et désinfecté conformément à l’article 63 et soumis à un vide sanitaire conformément à l’article 64; et
b) d’être repeuplé avec des mollusques provenant d’établissements qui:
i) sont situés dans un État membre, une zone ou un compartiment indemne d’infection à Bonamia ostreae;
ii) sont situés dans un État membre, une zone ou un compartiment couvert par un programme d’éradication de l’infection à Bonamia ostreae; ou
iii) mettent en œuvre un programme de surveillance de l’infection à Bonamia ostreae.
CHAPITRE 6
Exigences imposées aux établissements afin de démontrer la mise en œuvre d’un programme de surveillance de l’infection par le VSPB et exigences relatives à la reprise de ce programme après l’apparition d’un foyer de maladie
Section 1
Exigences générales relatives aux visites sanitaires et à l’échantillonnage en ce qui concerne l’infection par le VSPB
Les visites sanitaires et l’échantillonnage visés à l’article 3, paragraphe 2, point b) iv) doivent être conformes aux exigences suivantes:
a) l’échantillonnage des crustacés en vue d’examens de laboratoire doit être effectué chaque fois que la température de l’eau est susceptible d’atteindre les maxima annuels. Cette exigence concernant la température de l’eau doit également s’appliquer aux visites sanitaires lorsque celles-ci sont réalisables et appropriées;
b) si les crustacés d’élevage doivent faire l’objet d’un échantillonnage conformément aux exigences définies dans le tableau 6, les critères suivants doivent être respectés:
i) en présence, dans les unités de production, de crustacés faibles ou moribonds, ces crustacés doivent être sélectionnés en priorité. En l’absence de tels crustacés, l’échantillonnage doit porter sur des animaux appartenant à des cohortes de différents stades, à savoir des juvéniles et des adultes des espèces sensibles, qui doivent être représentés proportionnellement dans les échantillons;
ii) si plus d’une source d’eau est utilisée pour la production des crustacés, des crustacés sensibles représentant toutes les sources d’eau doivent être inclus dans les échantillons.
Section 2
Exigences spécifiques relatives à la démonstration de la mise en œuvre d’un programme de surveillance
1. Les visites sanitaires et les échantillonnages de crustacés sont réalisés conformément à la section 1 et au tableau 6.
2. Les échantillons prélevés conformément à la section 1 et au tableau 6 doivent être testés à l’aide des méthodes de diagnostic visées à la partie II, chapitre 6, section 5, point 2 et se révéler négatifs pour l’infection par le VSPB.
Tableau 6
Programme de surveillance de l’infection par le VSPB
| Niveau de risque | Nombre de visites sanitaires dans chaque établissement/groupe d’établissements | Nombre d’examens de laboratoire | Nombre de crustacés par échantillon
| Élevé | Une par an | Un tous les deux ans | 150
| Moyen | Une tous les deux ans | Un tous les deux ans | 150
| Faible | Une tous les deux ans | Un tous les quatre ans | 150
Section 3
Exigences relatives à la reprise d’un programme de surveillance après l’apparition d’un foyer de maladie
Un établissement qui a été infecté par le VSPB peut reprendre un programme de surveillance de cette maladie à condition:
a) d’avoir été vidé conformément à l’article 62, nettoyé et désinfecté conformément à l’article 63 et soumis à un vide sanitaire conformément à l’article 64; et
b) d’être repeuplé avec des crustacés provenant d’établissements qui:
i) sont situés dans un État membre, une zone ou un compartiment indemne d’infection par le VSPB;
ii) sont situés dans un État membre, une zone ou un compartiment couvert par un programme d’éradication de l’infection par le VSPB; ou
iii) mettent en œuvre un programme de surveillance de l’infection par le VSPB.