Article considérant 11

(11) Le 24 août 2016, l’Autorité a émis un avis scientifique sur la sécurité des extraits de rocou (E 160b) en tant qu’additif alimentaire. En ce qui concerne les extraits de rocou actuellement autorisés, l’Autorité a conclu que la sécurité de leur utilisation dans le cadre des spécifications définies par le règlement (UE) no 231/2012 (bixine et norbixine extraites par solvants, extraits alcalins de rocou et extraits huileux de rocou) ne pouvait pas être évaluée en raison d’un manque de données pour les études tant d’identification que toxicologiques. S’agissant des nouveaux extraits de rocou et, en particulier, de la bixine de traitement aqueux (rocou E), l’Autorité n’a pas pu parvenir à une conclusion quant à la sécurité de cette dernière substance, en raison de résultats équivoques en matière de génotoxicité. Pour ce qui des quatre autres nouveaux extraits (bixine extraite par solvants, norbixine extraite par solvants, norbixine de traitement alcalin, de précipitation acide et norbixine de traitement alcalin, non de précipitation acide), l’Autorité a indiqué qu’ils devraient respecter les spécifications recommandées dans l’avis scientifique. Enfin, l’Autorité a calculé une dose journalière admissible (DJA) de 6 mg de bixine/kg de poids corporel par jour et une DJA de 0,3 mg de norbixine/kg de poids corporel par jour. Les estimations d’exposition liées aux utilisations et aux quantités d’utilisation proposées pour la bixine étaient inférieures à la DJA pour tous les groupes de population et pour les deux scénarios d’exposition affinés (scénarios d’exposition avec et sans fidélité aux marques). Toutefois, pour la norbixine, ces estimations dépassaient la DJA à un niveau d’exposition élevé (95e centile) chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants dans le scénario d’exposition affiné avec fidélité aux marques.