L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’inscription relative à l’«extrait protéique de rein de porc» est remplacée par le texte suivant:
«
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences
| «Extrait protéique de rein de porc | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales | |
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE | 3 gélules ou 3 comprimés/jour, ce qui correspond à 12,6 mg d’extrait de rein de porc par jour Teneur en diamine-oxydase (DAO): 0,9 mg/jour (3 gélules ou 3 comprimés avec une teneur en DAO de 0,3 mg/gélule ou 0,3 mg/comprimé)»
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013
»
2) Dans le tableau 2 (Spécifications), l’inscription relative à l’«extrait protéique de rein de porc» est remplacée par le texte suivant:
«
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Extrait protéique de rein de porc |
Description/Définition:
L’extrait protéique est obtenu à partir de reins de porcs homogénéisés grâce à une combinaison de précipitation saline et centrifugation à grande vitesse. Le précipité obtenu contient essentiellement des protéines avec 7 % de l’enzyme diamine-oxydase (nomenclature des enzymes E.C. 1.4.3.22) et est remis en suspension dans un système de tampon physiologique. L’extrait de rein de porc obtenu est formulé sous forme de granules gastro-résistants ou de comprimés gastro-résistants afin d’atteindre les sites actifs de digestion.
Produit de base:
Spécifications: extrait protéique de rein de porc contenant naturellement de la diamine-oxydase (DAO):
État physique: liquide
Couleur: brunâtre
Aspect: solution légèrement trouble
Valeur pH: 6,4-6,8
Activité enzymatique: > 2 677 kHDU de DAO/ml [DAO REA (dosage de la DAO par radioextraction)]
Critères microbiologiques:
Brachyspira spp.: négatif (PCR en temps réel)
Listeria monocytogenes: négatif (PCR en temps réel)
Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g
Influenza A: négatif (PCR en temps réel après transcription inverse)
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 105 UFC/g
Dénombrement des levures et des moisissures: < 105 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactéries résistant au sel biliaire: < 104 UFC/g
Produit final:
Spécification de l’extrait protéique de rein de porc contenant naturellement de la DAO (E.C. 1.4.3.22) dans une formulation à enrobage gastro-résistant:
État physique: solide
Couleur: gris jaune
Aspect: microgranules ou comprimés
Activité enzymatique: 110-220 kHDU de DAO/g de granule ou g de comprimé [DAO REA (dosage de la DAO par radioextraction)]
Stabilité acide 15 min 0,1 M HCl puis 60 min borate pH = 9,0: > 68 kHDU de DAO/g de granule ou g de comprimé [DAO REA (dosage de la DAO par radioextraction)]
Humidité: < 10 %
Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 104 UFC/g
Total combiné des levures et moisissures: < 103 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactéries résistant au sel biliaire: < 102 UFC/g»
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