| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation |
Additif
(dénomination commerciale)
| Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Coccidiostatiques et histomonostatiques |
| 51776 | Huvepharma NV. |
Monensine
80 g/kg
Nicarbazine 80 g/kg (Monimax)
|
Composition de l’additif
Préparation de
monensine (sous la forme monensine-sodium): 80 g/kg
(monensine A ≥ 90 %; monensine A + B ≥ 95 %; monensine C 0,2-0,3 %)
nicarbazine: 80 g/kg
(ratio 1:1)
amidon: 15 g/kg
gruau de blé: 580 g/kg
carbonate de calcium: q.s. 1000 g
Forme: granulés
| Poulets d’engraissement | |
40 mg de monensine-sodium
40 mg de nicarbazine
|
50 mg de monensine-sodium
50 mg de nicarbazine
|
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
2. Ne pas mélanger l’additif avec d’autres coccidiostatiques.
3. Mentionner dans le mode d’emploi:
«Dangereux pour les équidés. Cet aliment contient un ionophore; éviter de l’administrer en même temps que de la tiamuline et contrôler d’éventuels effets indésirables en cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments.»
4. Le titulaire de l’autorisation exécute un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour:
— la résistance des bactéries et de Eimeria spp.
5. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 30.7.2030 |
25 μg de monensine-sodium par kg de peau et de graisse fraîches
8 μg de monensine-sodium par kg de foie, de rein et de muscle frais
15 000 μg de DNC par kg de foie frais
6 000 μg de DNC par kg de rein frais
4 000 μg de DNC par kg de muscle frais et de peau ou de graisse fraîches
| Dindes d’engraissement | 16 semaines
| Poulettes destinées à la ponte | 16 semaines
|
Caractérisation de la substance active
Monensine sous la forme d’une substance technique dénommée monensine-sodium (activité ≥ 27 %)
Numéro CAS: 22373-78-0 produit par Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) et comprenant des complexes
— de sodium et de monensine A:
acide (2-[5-éthyltétrahydro-5-[tétrahydro-3-méthyl-5-[tétrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxyméthyl)-3,5-diméthyl-
2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-méthoxy-α,γ,2,8-tétraméthyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]décane-7-butyrique, sel de sodium; C36H61NaO11;
— de sodium et de monensine B: 4-(9-hydroxy-2-(5’-(6-hydroxy-
6-(hydroxyméthyl)-3,5-diméthyltétrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3’-diméthyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-
2,8-diméthyl-1,6-dioxaspiro[4.5]décan-7-yl)-3-méthoxy-2-méthylpentanoate de sodium;
C35H59NaO11;
— de sodium et de monensine C: 2-éthyl-4-(2-(2-éthyl-5’-(6-hydroxy-6-(hydroxyméthyl)-
3,5-diméthyltétrahydro-2H-pyran-2-yl)-3’-méthyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-diméthyl-1,6-dioxaspiro[4.5]décan-7-yl)-3-méthoxypentanoate de sodium;
C37H63NaO11.
Nicarbazine
C19H 18N6O 6.
Numéro CAS: 330-95-0, complexe équimoléculaire de
— 4,4-dinitrocarbanilide (DNC): 67,4-73 %
C13H10N4O5,
— 2-hydroxy-4,6-diméthylpyrimidine
(HDP): 27-30 %
— HDP libre: ≤ 2,5 %
C6H8N2O
Impuretés liées
— p-nitro-aniline (PNA): ≤ 0,1 %
— carbamate de méthyl(4-nitrophényle) (M4NPC): ≤ 0,4 %
|
Méthodes d’analyse
Pour la quantification de la monensine dans l’additif pour l’alimentation animale:
chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans le visible (CLHP-VIS)
Pour la quantification de la monensine dans les prémélanges et les aliments pour animaux:
chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans le visible (CLHP-VIS) — EN ISO 14183
Pour la quantification de la nicarbazine dans l’additif pour l’alimentation animale:
chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans l’ultraviolet (CLHP-UV)
Pour la quantification de la nicarbazine dans les prémélanges et les aliments pour animaux:
chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans l’ultraviolet (CLHP-UV) — EN ISO 15782
Pour la quantification de la substance monensine-sodium et de la nicarbazine dans les tissus:
chromatographie liquide à haute performance en phase inverse couplée à la spectrométrie de masse en tandem triple-quadripôle (PI-CLHP-SM/SM) ou toute autre méthode équivalente conforme aux exigences fixées par la décision 2002/657/CE de la Commission