Article considérant 17

(17) Le principal objectif de la législation de l’Union relative aux médicaments est de préserver la santé publique. Ce cadre législatif est complété par les règles de la directive 2001/20/CE qui établissent des normes spécifiques pour la protection des participants aux essais cliniques. Les directives 2001/18/CE et 2009/41/CE ont pour objectif de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement par l’évaluation des risques résultant de la dissémination volontaire ou de l’utilisation confinée d’OGM. Dans la situation d’urgence de santé publique sans précédent créée par la pandémie de COVID-19, il est nécessaire que la protection de la santé publique prévale. Il est dès lors nécessaire d’accorder une dérogation temporaire aux exigences d’évaluation des risques pour l’environnement et d’autorisation ou de consentement préalable prévues par les directives 2001/18/CE et 2009/41/CE pour la durée de la pandémie de COVID-19 ou tant que la COVID-19 constitue une urgence de santé publique. Cette dérogation devrait être limitée aux essais cliniques avec des médicaments expérimentaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19. Au cours de la période durant laquelle la dérogation temporaire s’applique, l’évaluation des risques pour l’environnement et l’autorisation ou le consentement prévus par les directives 2001/18/CE et 2009/41/CE ne devraient pas être une condition préalable à la conduite de ces essais cliniques.