Article considérant 21

(21) La directive 2001/20/CE continue de s’appliquer et les essais cliniques avec des médicaments expérimentaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19 continuent de nécessiter l’octroi d’une autorisation écrite par l’autorité compétente de chaque État membre dans lequel l’essai sera conduit. Le respect des exigences éthiques et des bonnes pratiques cliniques dans la conduite des essais cliniques demeure obligatoire, de même que le respect des bonnes pratiques de fabrication dans la fabrication ou l’importation de médicaments expérimentaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes.