Article considérant 22

(22) En règle générale, aucun médicament ne peut être mis sur le marché dans l’Union ou dans un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par les autorités compétentes au titre de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) no 726/2004. Néanmoins, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004 prévoient des exceptions à cette exigence dans des situations caractérisées par une nécessité urgente d’administrer un médicament pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient, en vue d’un usage compassionnel ou en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d’agents pathogènes, de toxines, d’agents chimiques ou de radiations nucléaires susceptibles de causer des dommages. En particulier, l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE autorise les États membres, en vue de répondre à des besoins spéciaux, à exclure des dispositions de ladite directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe. Au titre de l’article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, les États membres peuvent également autoriser temporairement la distribution d’un médicament non autorisé en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d’agents pathogènes, de toxines, d’agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages. Au titre de l’article 83, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, les États membres peuvent, pour des raisons compassionnelles, mettre un médicament à usage humain à la disposition d’un groupe de patients souffrant d’une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d’une maladie considérée comme mettant la vie en danger, ces patients ne pouvant pas être traités de manière satisfaisante par un médicament autorisé.