(3) Il découle de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil que les promoteurs sont tenus, avant le commencement de tout essai clinique, avant le commencement de tout essai clinique, de demander une autorisation à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’essai clinique doit être conduit. L’objectif de l’autorisation est de protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants aux essais cliniques et de garantir la fiabilité et la solidité des données générées par l’essai clinique.
Règlement (UE) 2020/1043 · Article
Article considérant 3
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 15/07/2020) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2020/1043
RattachementRèglement (UE) 2020/1043
Versionacte d'origine du 15/07/2020 (CELEX 32020R1043)
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