Article considérant 9

(9) La complexité de cette procédure augmente considérablement dans le cas d’essais cliniques multicentriques conduits dans plusieurs États membres, car les promoteurs d’essais cliniques doivent soumettre en parallèle plusieurs demandes d’autorisation à plusieurs autorités compétentes dans différents États membres. En outre, les exigences et procédures nationales relatives à l’évaluation des risques pour l’environnement et à l’autorisation écrite des autorités compétentes concernant la dissémination volontaire des OGM au titre de la directive 2001/18/CE varient considérablement d’un État membre à l’autre. Tandis que, dans certains États membres, il est possible de soumettre une seule demande d’autorisation concernant la conduite de l’essai clinique et les aspects liés aux OGM à une seule autorité compétente, dans d’autres États membres, des demandes parallèles doivent être soumises à différentes autorités compétentes. En outre, certains États membres appliquent la directive 2001/18/CE, d’autres appliquent la directive 2009/41/CE et certains appliquent soit l’une, soit l’autre en fonction des circonstances spécifiques d’un essai clinique, de sorte qu’il n’est pas possible de déterminer a priori la procédure nationale à suivre. D’autres États membres appliquent simultanément les deux directives à différentes opérations dans le cadre du même essai clinique. Les tentatives de rationalisation du processus par une coordination informelle entre les autorités compétentes des États membres ont été infructueuses. Il existe également des variations entre les exigences nationales en ce qui concerne le contenu du dossier technique.