1. Les établissements de retraitement établissent, documentent, mettent en œuvre et tiennent à jour un système de gestion de la qualité pour les activités de retraitement.
2. Le système de gestion de la qualité veille à ce que les exigences du présent règlement et les exigences applicables au retraitement énoncées dans le règlement (UE) 2017/745 soient respectées.
3. Le système de gestion de la qualité couvre l’organisation de toutes les étapes de retraitement et porte au moins sur les aspects suivants:
a) la stratégie pour le respect de la réglementation;
b) les procédures pour chaque étape du cycle de retraitement;
c) la description des responsabilités, du personnel participant au retraitement (tâches, qualification, formations initiale et continue), ainsi que des locaux;
d) l’établissement et la tenue à jour de la documentation technique visée à l’article 9;
e) le contrôle des documents et des communications concernant les activités de retraitement;
f) le contrôle des enregistrements concernant les activités de retraitement;
g) la notification des incidents et la gestion des mesures correctives et préventives, ainsi que la vérification de leur efficacité;
h) la gestion des risques;
i) le système de traçabilité, y compris les procédures permettant d’éliminer ou de restituer à l’entreprise de retraitement externe les dispositifs à usage unique retraités qui n’appartiennent pas à l’établissement de santé;
j) les audits internes et externes;
k) les conditions contractuelles avec des entités externes participant aux activités de retraitement.