Version d'origine : acte du 19/08/2020 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2020/1207
IntituléDestination d’origine et suivi des modifications apportées par le fabricant du dispositif à usage unique d’origine
RattachementCHAPITRE II — ORGANISATION DU RETRAITEMENT ET GESTION DES RISQUES
Règlement d’exécution (UE) 2020/1207
CHAPITRE II — ORGANISATION DU RETRAITEMENT ET GESTION DES RISQUES
VersionVersion d'origine (CELEX 32020R1207)
Référencearticle 6 du règlement d’exécution (UE) 2020/1207EUR-Lex →
1. Les établissements de retraitement ne modifient pas la destination d’origine du dispositif à usage unique, telle qu’indiquée dans sa notice d’utilisation.
2. Les établissements de retraitement mettent en place un processus de suivi visant à vérifier:
a) que le dispositif à usage unique n’a pas été retiré du marché;
b) que le certificat de conformité du dispositif à usage unique n’a pas été suspendu, retiré ou n’est pas assorti de restrictions;
c) que l’utilisation du dispositif à usage unique ne fait pas l’objet de restrictions pour des raisons de sécurité fondées sur les informations visées à l’article 5, paragraphe 3, points b) et c).
Les établissements de retraitement détectent également toute modification apportée par le fabricant aux composants, aux matériaux, à la destination ou aux spécifications du dispositif à usage unique qui est susceptible d’avoir une incidence sur le retraitement. Les établissements de retraitement évaluent l’importance de ces modifications pour l’aptitude au retraitement. Si une modification a un effet préjudiciable sur le dispositif à usage unique retraité, le retraitement est arrêté ou le processus de retraitement est modifié pour être adapté à la modification apportée au dispositif à usage unique.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.