1. Les établissements de santé qui procèdent au retraitement de dispositifs à usage unique déterminent, le cas échéant conjointement avec les entreprises de retraitement externes, le cycle de retraitement à utiliser pour le dispositif à usage unique qui doit être retraité.
2. Le cycle de retraitement est déterminé sur la base de la documentation et des informations recueillies conformément à l’article 5 et des résultats d’une évaluation technique comprenant, le cas échéant, des essais physiques, électriques, chimiques, biologiques et microbiologiques, ainsi que le recours à la rétro-ingénierie. Le cycle de retraitement ne modifie pas la destination du dispositif à usage unique et tient compte des connaissances scientifiques et techniques, de même que, le cas échéant, de la méthode de stérilisation d’origine et des normes pertinentes.
3. Le cycle de retraitement est établi par écrit et validé par l’établissement de santé retraitant des dispositifs à usage unique, le cas échéant conjointement avec l’entreprise de retraitement externe. Le cycle de retraitement décrit chaque étape du retraitement. Pour chaque étape, une procédure correspondante est établie et chaque étape est validée. La validation des étapes de retraitement consiste en une qualification de l’installation, une qualification opérationnelle et une qualification des performances.
4. La validation garantit que les performances et la sécurité du dispositif à usage unique restent équivalentes à celles du dispositif à usage unique d’origine après chaque cycle de retraitement et jusqu’au nombre maximal autorisé de cycles de retraitement.
5. Le cycle de retraitement fait l’objet d’un suivi au moyen d’essais de routine et de contrôles de contamination périodiques, d’une surveillance physique, électrique, chimique et biologique, ainsi que de vérifications des paramètres et de l’étalonnage du processus.
6. Le dispositif à usage unique retraité est libéré après confirmation du fait que les étapes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation ainsi que, le cas échéant, les essais garantissent que le cycle de retraitement a été mené à bien conformément aux exigences applicables à ce cycle.