Version d'origine : acte du 19/08/2020 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2020/1207
IntituléNombre maximal de cycles de retraitement
RattachementCHAPITRE II — ORGANISATION DU RETRAITEMENT ET GESTION DES RISQUES
Règlement d’exécution (UE) 2020/1207
CHAPITRE II — ORGANISATION DU RETRAITEMENT ET GESTION DES RISQUES
VersionVersion d'origine (CELEX 32020R1207)
Référencearticle 8 du règlement d’exécution (UE) 2020/1207EUR-Lex →
1. Chaque retraitement effectué conformément à l’article 11 est compté comme un cycle de retraitement. Chaque cycle de retraitement d’un dispositif à usage unique est comptabilisé afin de déterminer le nombre maximal de cycles de retraitement, même si le dispositif à usage unique n’a pas été réutilisé sur un patient après avoir été retraité.
2. L’établissement de santé, conjointement, le cas échéant, avec l’entreprise de retraitement externe, détermine le nombre maximal de cycles de retraitement pouvant être appliqués au dispositif à usage unique retraité et durant lesquels les performances et la sécurité dudit dispositif à usage unique restent équivalentes à celles du dispositif à usage unique d’origine.
3. Dès que le nombre maximal de cycles de retraitement est atteint, le dispositif à usage unique retraité est éliminé.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.