Article considérant 3

(3) Certains dispositifs à usage unique ne se prêtent pas au retraitement. Les spécifications communes concernant la gestion des risques devraient donc comprendre l’analyse des caractéristiques des dispositifs à usage unique du point de vue de leur construction, de leurs matériaux, de leurs propriétés et de leur usage prévu, afin d’évaluer si ces dispositifs à usage unique se prêtent au retraitement. Il est, par conséquent, nécessaire de déterminer les caractéristiques des dispositifs à usage unique à prendre en compte dans le cadre des procédures de gestion des risques, de façon à faire en sorte que les dispositifs à usage unique ne pouvant pas être retraités en toute sécurité du fait de leur potentiel de danger particulier ou de leurs caractéristiques techniques spécifiques soient exclus du retraitement. Pour évaluer si un dispositif à usage unique se prête au retraitement, la gestion des risques devrait tenir compte des risques liés à la composition des matériaux, aux matériaux relargables, à la contamination microbiologique, aux prions et aux agents de l’encéphalopathie spongiforme transmissible, aux endotoxines, ainsi qu’aux réactions pyrogènes, allergiques et toxiques. Les caractéristiques techniques et les propriétés géométriques des produits devraient également être prises en considération lors de l’évaluation de l’aptitude au retraitement des dispositifs à usage unique. Compte tenu de ces circonstances, les dispositifs à usage unique susceptibles d’être considérés comme ne se prêtant pas au retraitement pourraient, par exemple, être les suivants: les dispositifs émettant des rayonnements, les dispositifs utilisés pour administrer des médicaments cytostatiques ou radiopharmaceutiques, les dispositifs contenant des substances médicamenteuses, les dispositifs destinés à être utilisés dans des procédures invasives sur le système nerveux central, les dispositifs qui présentent un risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes, les dispositifs implantables, les dispositifs pour lesquels des incidents graves ont eu lieu après le retraitement et pour lesquels la cause des incidents est liée au retraitement ou il ne peut être exclu que la cause des incidents soit liée au retraitement, les dispositifs fonctionnant avec des piles ou batteries qui ne peuvent pas être changées ou qui présentent un risque de dysfonctionnement après le retraitement, les dispositifs munis d’une mémoire de données interne nécessaire à leur utilisation et qui ne peut pas être changée ou qui présente un risque de dysfonctionnement après le retraitement, ainsi que les dispositifs comportant des lames coupantes ou raclantes, des forets ou des composants soumis à l’usure qui ne sont plus fonctionnels après la première utilisation et qui ne peuvent pas être changés ou affûtés avant la prochaine intervention médicale.