Article considérant 4

(4) Afin de garantir la sécurité et les performances du dispositif à usage unique retraité, les spécifications communes concernant la gestion des risques devraient comprendre la procédure selon laquelle le cycle de retraitement est établi. En particulier, le cycle de retraitement devrait se fonder sur les caractéristiques du dispositif à usage unique et sur les résultats d’une évaluation technique. Afin que les performances et la sécurité du dispositif à usage unique retraité restent équivalentes à celles du dispositif à usage unique d’origine, il est nécessaire de déterminer le nombre maximal de cycles de retraitement qu’il est possible d’appliquer au dispositif à usage unique retraité, tout en maintenant un niveau de performances et de sécurité équivalent à celui du dispositif à usage unique d’origine.