Article considérant 5

(5) Les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le règlement (UE) 2017/745 s’appliquent aux dispositifs à usage unique retraités. Les établissements de santé, conjointement, le cas échéant, avec les entreprises de retraitement externes, sont responsables de la sécurité et des performances du dispositif retraité. Il convient donc que les établissements de santé et les entreprises de retraitement externes disposent d’un système de gestion de la qualité garantissant le respect des exigences applicables. Le système de gestion de la qualité devrait englober toutes les parties et éléments de l’organisation en rapport avec le retraitement. En particulier, le système de gestion de la qualité devrait démontrer que les processus applicables pour le retraitement des dispositifs à usage unique ont été suivis et que toutes les conditions pour une réutilisation sûre et efficace du dispositif retraité ont été remplies. Les systèmes de gestion de la qualité d’un établissement de santé et de l’entreprise de retraitement externe agissant pour le compte de celui-ci devraient être compatibles, afin d’assurer la continuité de la qualité du retraitement.