Article considérant 6

(6) En vue de garantir la sécurité et les performances des dispositifs à usage unique retraités, chaque établissement de santé utilisant des dispositifs à usage unique qui ont été retraités par l’établissement de santé lui-même ou par une entreprise de retraitement externe à la demande de cet établissement de santé devrait mettre en place un système lui permettant de collecter des informations sur les incidents survenant en rapport avec ces dispositifs et devrait notifier les incidents graves à l’autorité compétente. Le fabricant et, le cas échéant, l’entreprise de retraitement externe devraient également être informés des incidents graves.