Article considérant 28

(28) Avant de mettre sur le marché un produit intermédiaire ou final, le fabricant de ce produit doit évaluer s’il est conforme à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 et/ou s’il est conforme à l’article 19 du règlement. Des approches diverses et complémentaires devraient être utilisées dans cette évaluation. Une approche courante et économe de l’évaluation consiste à déterminer seulement la sûreté des substances qui sont présentes au-dessus d’une concentration de 10 ppM en appliquant l’essai de migration avec un simulant de denrée alimentaire. Les substances qui ne dépassent pas cette limite peuvent alors être considérées comme sûres. Toutefois, la migration de substances à un niveau de 10 ppM ne peut être considérée comme sûre qu’à la condition que leur génotoxicité puisse être exclue. Par conséquent l’utilisation de cette technique d’essai devrait toujours être complétée par une évaluation visant à déterminer si des substances susceptibles d’être génotoxiques sont présentes. Il convient donc de communiquer aux utilisateurs en aval d’un matériau intermédiaire ou final que celui-ci peut contenir des substances dont la génotoxicité n’a pas été exclue. Les producteurs de matériaux intermédiaires savent si ces substances peuvent être présentes dans leurs produits car ils utilisent des préparations qui les contiennent, ou il leur appartient d’obtenir cette information auprès de leurs fournisseurs. Par conséquent, le point 6 de l’annexe IV devrait également être clarifié et exiger que des informations soient communiquées sur les substances présentes dans un matériau ou objet, dont la génotoxicité n’a pas été exclue.