L’annexe est modifiée comme suit:
1) Le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés) est modifié comme suit:
a) l’entrée suivante est insérée entre l’entrée relative à l’«huile d’Echium plantagineum» et celle relative à l’«hydrolysat de membrane d’œuf»:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences
| «Phlorotannins d’Ecklonia cava | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses ou teneurs maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “phlorotannins d’Ecklonia cava”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant des phlorotannins d’Ecklonia cava comporte les mentions suivantes:
a) ce complément alimentaire ne devrait pas être consommé par des enfants/adolescents de moins de douze/quatorze/dix-huit ans(*);
b) ce complément alimentaire ne devrait pas être consommé par des personnes souffrant d’une maladie thyroïdienne ou par des personnes sachant qu’elles ont un risque de développer une maladie thyroïdienne ou ayant été diagnostiquées comme telles;
c) ce complément alimentaire ne devrait pas être consommé en parallèle d’autres compléments alimentaires contenant de l’iode.
(*) En fonction de la tranche d’âge à laquelle le complément alimentaire est destiné.»
|
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population générale, à l’exclusion des enfants de moins de 12 ans |
163 mg/jour pour les adolescents de douze à quatorze ans
230 mg/jour pour les adolescents de plus de quatorze ans
263 mg/jour pour les adultes
b) l’entrée relative à l’«extrait riche en taxifoline» est remplacée par le texte suivant:
| «Extrait riche en taxifoline | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses ou teneurs maximales | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “extrait riche en taxifoline”» |
| Yaourt nature/Yaourt aux fruits(*) | 0,020 g/kg
| Képhir(*) | 0,008 g/kg
| Babeurre(*) | 0,005 g/kg
| Lait en poudre(*) | 0,052 g/kg
| Crème(*) | 0,070 g/kg
| Crème aigre(*) | 0,050 g/kg
| Fromage(*) | 0,090 g/kg
| Beurre(*) | 0,164 g/kg
| Confiseries au chocolat | 0,070 g/kg
| Boissons non alcoolisées | 0,020 g/L
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population générale, à l’exclusion des nourrissons, des enfants en bas âge, des enfants et des adolescents âgés de moins de 14 ans | 100 mg/jour
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(*) Lorsqu’il est utilisé dans les produits laitiers, l’extrait riche en taxifoline ne peut pas remplacer, en tout ou en partie, l’un quelconque des constituants du lait.
c) l’entrée relative à la «L-ergothionéine» est remplacée par le texte suivant:
| «L-ergothionéine | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses ou teneurs maximales | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “L-ergothionéine”» |
| Boissons non alcooliques | 0,025 g/kg
| Boissons à base de lait | 0,025 g/kg
| Produits laitiers «frais»(*) | 0,040 g/kg
| Barres de céréales | 0,2 g/kg
| Confiseries au chocolat | 0,25 g/kg
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE |
30 mg/jour pour la population en général (à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes)
20 mg/jour pour les enfants âgés de plus de 3 ans
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(*) Lorsqu’elle est utilisée dans des produits laitiers, la L-ergothionéine ne peut remplacer, en tout ou partie, l’un quelconque des constituants du lait.
d) l’entrée suivante est insérée entre l’entrée relative à la «L-ergothionéine» et l’entrée relative au «sel de sodium de l’édétate de fer»:
| «Extrait des racines de trois plantes (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. et Angelica gigas Nakai) | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses ou teneurs maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “extrait des racines de trois plantes (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. et Angelica gigas Nakai)”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant l’extrait du mélange des racines de trois plantes comporte, à proximité immédiate de la liste des ingrédients, une mention indiquant qu’ils ne devraient pas être consommés par des personnes ayant une allergie connue au céleri.»
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| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population adulte | 175 mg/jour
e) l’entrée suivante est insérée entre l’entrée relative à l’«oléorésine de lycopène extrait de la tomate» et l’entrée relative au «citrate-malate de magnésium»:
| «Hydrolysat du lysozyme de blanc d’œuf de poule | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses ou teneurs maximales | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des compléments alimentaires qui en contiennent est “hydrolysat du lysozyme de blanc d’œuf de poule”.» |
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population adulte | 1 000 mg/jour
f) L’entrée relative aux «champignons (Agaricus bisporus) traités aux UV» est remplacée par le texte suivant:
| «Champignons (Agaricus bisporus) traités aux UV | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Teneurs maximales en vitamine D2 |
1. La dénomination figurant sur l’étiquette du nouvel aliment ou des denrées alimentaires qui en contiennent est “champignons (Agaricus bisporus) traités aux UV”.
2. La dénomination figurant sur l’étiquette du nouvel aliment ou des denrées alimentaires qui en contiennent est accompagnée de l’indication selon laquelle “un traitement contrôlé par rayonnement a été utilisé pour augmenter les teneurs en vitamine D” ou “un traitement aux UV a été utilisé pour augmenter les teneurs en vitamine D2”.»
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| Champignons (Agaricus bisporus) | 20 μg de vitamine D2/100 g de masse fraîche
g) l’entrée relative à la «levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae) traitée par UV» est remplacée par le texte suivant:
| «Levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae) traitée par UV | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Teneurs maximales en vitamine D2 | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “levure enrichie en vitamine D” ou “levure enrichie en vitamine D2”. |
| Pains et petits pains au levain | 5 μg de vitamine D2/100 g
| Produits de boulangerie fine au levain | 5 μg de vitamine D2/100 g
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE |
| Levure de boulanger à usage domestique préemballée, fraîche ou sèche |
45 μg/100 g pour la levure fraîche
200 μg/100 g pour la levure sèche
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1. La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires est “levure enrichie en vitamine D” ou “levure enrichie en vitamine D2”.
2. L’étiquetage du nouvel aliment précise que cet aliment est exclusivement destiné à la cuisson et ne devrait pas être consommé cru.
3. L’étiquetage du nouvel aliment comporte des instructions d’utilisation destinées aux consommateurs finaux afin que la concentration maximale de 5 μg/100 g de vitamine D2 ne soit pas dépassée dans les produits de boulangerie qu’ils cuisent chez eux.»
h) l’entrée relative à l’«huile de Schizochytrium sp. (T18)» est remplacée par le texte suivant:
| «Huile de Schizochytrium sp. (T18) | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses ou teneurs maximales | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp”.» |
| Produits laitiers, à l’exception des boissons à base de lait | 200 mg/100 g ou, pour les produits fromagers, 600 mg/100 g
| Substituts de produits laitiers, à l’exception des boissons | 200 mg/100 g ou, pour les substituts de produits fromagers, 600 mg/100 g
| Matières grasses à tartiner et assaisonnements/sauces | 600 mg/100 g
| Céréales pour petit-déjeuner | 500 mg/100 g
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE | 250 mg de DHA par jour pour la population générale
| 450 mg de DHA par jour pour les femmes enceintes ou allaitantes
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013, et substituts de repas pour contrôle du poids | 250 mg/repas
| Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge | 200 mg/100 g
| Aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs
| Denrées alimentaires portant des mentions sur l’absence ou la présence réduite de gluten, conformément aux exigences du règlement d’exécution (UE) no 828/2014 de la Commission
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Produits de boulangerie (pains, petits pains et biscuits sucrés) | 200 mg/100 g
| Barres de céréales | 500 mg/100 g
| Graisses pour la cuisson | 360 mg/100 g
| Boissons non alcoolisées (y compris les substituts de boissons lactées et les boissons à base de lait) | 80 mg/100 ml
| Préparations pour nourrissons et préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 200 mg/100 g
| Purée de fruits ou de légumes | 100 mg/100 g
2) Le tableau 2 (Spécifications) est modifié comme suit:
a) l’entrée suivante est insérée entre l’entrée relative à l’«huile d’Echium plantagineum» et l’entrée relative à l’«hydrolysat de membrane d’œuf»:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Phlorotannins d’Ecklonia cava |
Description/Définition
Les phlorotannins d’Ecklonia cava sont obtenus par extraction alcoolique de l’algue marine comestible Ecklonia cava. L’extrait est une poudre de couleur brun foncé, riche en phlorotannins, qui sont des composés polyphénoliques présents en tant que métabolites secondaires dans certaines espèces d’algues brunes.
Caractéristiques/Composition
Teneur en phlorotannins: 90 ± 5 %
Activité antioxydante: > 85 %
Humidité: < 5 %
Cendres: < 5 %
Critères microbiologiques
Nombre total de cellules viables: < 3 000 UFC/g
Moisissures/levures: < 300 UFC/g
Coliformes: résultat de l’épreuve négatif
Salmonella spp.: résultat de l’épreuve négatif
Staphylococcus aureus: résultat de l’épreuve négatif
Métaux lourds et halogènes
Plomb: < 3,0 mg/kg
Mercure: < 0,1 mg/kg
Cadmium: < 3,0 mg/kg
Arsenic: < 25,0 mg/kg
Arsenic inorganique: < 0,5 mg/kg
Iode: 150,0 – 650,0 mg/kg
UFC: unités formant colonie.»
b) l’entrée relative à la définition de l’«extrait riche en taxifoline» est remplacée par le texte suivant:
| «Extrait riche en taxifoline |
Définition
Dénomination chimique: [(2R,3R)-2-(3,4-dihydroxyphényl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrochromén-4-one, également appelé (+)-trans-(2R,3R)-dihydroquercétine] et ne contenant pas plus de 2 % de la forme cis»
c) l’entrée suivante est insérée entre l’entrée relative à la «L-ergothionéine» et l’entrée relative au «sel de sodium de l’édétate de fer»:
| «Extrait des racines de trois plantes (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. et Angelica gigas Nakai) |
Description/Définition
Le mélange des racines de trois plantes consiste en une poudre fine de couleur brun jaunâtre produite par extraction à l’eau chaude, concentration par évaporation et séchage par pulvérisation.
Composition de l’extrait du mélange des racines de trois plantes
Racine de Cynanchum wilfordii: 32,5 % (m/m)
Racine de Phlomis umbrosa: 32,5 % (m/m)
Racine d’Angelica gigas: 35,0 % (m/m)
Spécifications
Perte à la dessiccation: pas plus de 100 mg/g
Dosage
Acide cinnamique: 0,012 – 0,039 mg/g
Ester méthylique de shanzhiside: 0,20 – 1,55 mg/g
Nodakénine: 3,35 – 10,61 mg/g
Méthoxsalène: < 3 mg/g
Phénols: 13,0 – 40,0 mg/g
Coumarines: 13,0 – 40,0 mg/g
Iridoïdes: 13,0 – 39,0 mg/g
Saponines: 5,0 – 15,5 mg/g
Éléments nutritifs
Glucides: 600 – 880 mg/g
Protéines: 70 – 170 mg/g
Graisses: < 4 mg/g
Paramètres microbiologiques
Nombre total de colonies viables: < 5000 UFC/g
Moisissures et levures totales: < 100 UFC/g
Bactéries coliformes: < 10 UFC/g
Salmonella: absence dans 25 g
Escherichia coli: absence dans 25 g
Staphylococcus aureus: absence dans 25 g
Métaux lourds
Plomb: < 0,65 mg/kg
Arsenic: < 3,0 mg/kg
Mercure: < 0,1 mg/kg
Cadmium: < 1,0 mg/kg
UFC: unités formant colonie.»
d) l’entrée suivante est insérée entre l’entrée relative à l’«oléorésine de lycopène extrait de la tomate» et l’entrée relative au «citrate-malate de magnésium»:
| «Hydrolysat du lysozyme de blanc d’œuf de poule |
Description/Définition
L’hydrolysat du lysozyme de blanc d’œuf de poule est obtenu à partir de lysozyme de blanc d’œuf de poule par un processus enzymatique utilisant de la subtilisine de Bacillus licheniformis.
Le produit est une poudre de couleur blanche à jaune clair.
Spécifications
Protéines [AT(*) × 5,30]: 80-90 %:
Tryptophane: 5-7 %
Ratio Tryptophane/AANLG(**): 0,18-0,25
Degré d’hydrolyse: 19-25 %
Humidité: < 5 %
Cendres: < 10 %
Sodium: < 6 %
Métaux lourds
Arsenic: < 1 ppm
Plomb: < 1 ppm
Cadmium: < 0,5 ppm
Mercure: < 0,1 ppm
Critères microbiologiques
Germes aérobies totaux: < 103 UFC/g
Total combiné des levures et moisissures: < 102 UFC/g
Entérobactéries: < 10 UFC/g
Salmonella spp.: absence dans 25 g
Escherichia coli: absence dans 10 g
Staphylococcus aureus: absence dans 10 g
Pseudomonas aeruginosa: absence dans 10 g
(*) AT: azote total
(**) AANLG: acides aminés neutres à longue chaîne»
e) l’entrée relative aux «champignons (Agaricus bisporus) traités aux UV» est remplacée par le texte suivant:
| «Champignons (Agaricus bisporus) traités aux UV |
Description/Définition
Agaricus bisporus cultivé commercialement; les champignons récoltés font l’objet d’un traitement aux UV.
Rayonnement UV: un processus de rayonnement ultraviolet dans la longueur d’onde de 200-800 nm.
Vitamine D2
Dénomination chimique: (3β,5Z,7E,22E)-9,10-sécoergosta-5,7,10(19),22-tétraén-3-ol
Synonyme: Ergocalciférol
No CAS: 50-14-6
Masse moléculaire: 396,65 g/mol
Teneurs
Vitamine D2 dans le produit final: 5-20 μg/100 g de masse fraîche à l’expiration de la durée de conservation.»
f) l’entrée relative à la «levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae) traitée par UV» est remplacée par le texte suivant:
| «Levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae) traitée par UV |
Description/Définition
La levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae) est soumise à un rayonnement ultraviolet qui provoque la transformation de l’ergostérol en vitamine D2 (ergocalciférol). La teneur du concentré de levures en vitamine D2 va de 800 000 à 3 500 000 UI de vitamine D/100 g (200 – 875 μg/g). La levure peut être inactivée.
Dans la levure de boulanger à usage domestique préemballée, fraîche ou sèche, le concentré de levures est mélangé à de la levure de boulanger ordinaire de sorte que la teneur maximale ne soit pas dépassée.
Couleur ocre, granulés à écoulement facile.
Vitamine D2
Dénomination chimique: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-sécoergosta-5,7,10(19),22-tetraén-3-ol
Synonyme: Ergocalciférol
No CAS: 50-14-6
Masse moléculaire: 396,65 g/mol
Critères microbiologiques du concentré de levures
Coliformes: ≤ 103/g
Escherichia coli: ≤ 10/g
Salmonella: absence dans 25 g»