Article considérant 7

(7) Le règlement (UE) 2019/1381 a introduit des dispositions qui sont pertinentes pour la procédure de renouvellement des substances actives prévue par le règlement (CE) no 1107/2009. Ces dispositions sont notamment les suivantes: la fourniture de conseils préalables à la soumission concernant les essais et études prévus aux fins d’un renouvellement, précédée d’une notification spécifique par le demandeur potentiel et de la consultation des tiers; la fourniture de conseils généraux préalables à la soumission concernant les règles applicables aux demandes de renouvellement et à leur contenu; une obligation de notification imposée aux opérateurs économiques, aux laboratoires et aux installations d’essais lorsqu’ils commandent ou réalisent des études pour étayer une demande; la divulgation au public, par l’Autorité, de toutes les données scientifiques, études et autres informations étayant une demande recevable; et une consultation des tiers au sujet des données scientifiques, études et autres informations présentées à l’appui d’une demande recevable. Il convient d’établir des règles détaillées pour assurer la mise en œuvre appropriée de ces dispositions dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’approbation des substances actives.