L’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée comme suit:
1) L’entrée suivante est ajoutée:
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«75.
Substances relevant d’un ou de plusieurs des points suivants:
a) substances classées à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 comme:
— substances cancérogènes de catégorie 1A, 1B ou 2, ou substances mutagènes sur les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2, mais à l’exclusion de toute substance classée en raison d’effets uniquement consécutifs à une exposition par inhalation
— substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2, mais à l’exclusion de toute substance classée en raison d’effets uniquement consécutifs à une exposition par inhalation
— sensibilisants cutanés de catégorie 1, 1A ou 1B
— substances corrosives pour la peau de catégorie 1, 1A, 1B ou 1C ou substances irritantes pour la peau de catégorie 2
— substances causant des lésions oculaires graves de catégorie 1 ou substances irritantes pour les yeux de catégorie 2
b) substances figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil
c) substances figurant à l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009 pour lesquelles une condition est spécifiée dans au moins une des colonnes g, h et i du tableau de ladite annexe
d) substances figurant à l’appendice 13 de la présente annexe.
Les exigences accessoires prévues aux paragraphes 7 et 8 de la colonne 2 de la présente entrée s’appliquent à tous les mélanges destinés à être utilisés à des fins de tatouage, qu’ils contiennent ou non une substance relevant des points a) à d) de la présente colonne.
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1. Ne peuvent être mises sur le marché dans des mélanges destinés à être utilisés à des fins de tatouage, et les mélanges contenant ces substances ne peuvent être utilisés à des fins de tatouage après le 4 janvier 2022 si la ou les substances en question sont présentes dans les circonstances suivantes:
a) dans le cas d’une substance classée à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 comme substance cancérogène de catégorie 1A, 1B ou 2, ou comme substance mutagène sur les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,00005 % en poids;
b) dans le cas d’une substance classée à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,001 % en poids;
c) dans le cas d’une substance classée à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 comme sensibilisant cutané de catégorie 1, 1A ou 1B, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,001 % en poids;
d) dans le cas d’une substance classée à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 comme substance corrosive pour la peau de catégorie 1, 1A, 1B ou 1C, comme substance irritante pour la peau de catégorie 2, comme substance causant des lésions oculaires graves de catégorie 1 ou comme substance irritante pour les yeux de catégorie 2, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure:
i) à 0,1 % en poids si la substance est utilisée uniquement comme régulateur de pH;
ii) à 0,01 % en poids dans tous les autres cas;
e) dans le cas d’une substance figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009 , si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,00005 % en poids;
f) dans le cas d’une substance pour laquelle une condition d’un ou de plusieurs des types suivants est spécifiée dans la colonne g (Type de produit, parties du corps) du tableau figurant à l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,00005 % en poids:
i) “Produits à rincer”;
ii) “Ne pas utiliser dans les produits destinés aux muqueuses”;
iii) “Ne pas utiliser dans les produits pour les yeux”;
g) dans le cas d’une substance pour laquelle une condition est spécifiée dans la colonne h (Concentration maximale dans les préparations prêtes à l’emploi) ou dans la colonne i (Autres) du tableau figurant à l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration ou d’une autre manière qui ne respecte pas la condition spécifiée dans ladite colonne;
h) dans le cas d’une substance figurant à l’appendice 13 de la présente annexe, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration fixée pour cette substance dans ledit appendice.
2. Aux fins de la présente entrée, on entend par utilisation d’un mélange “à des fins de tatouage” l’injection ou l’introduction du mélange dans la peau, les muqueuses ou le globe oculaire, par tout moyen ou procédé [y compris les procédés communément appelés maquillage permanent, tatouage cosmétique, pigmentation des sourcils à la lame (ou microblading) et micropigmentation], dans le but de réaliser un signe ou dessin sur le corps.
3. Si une substance ne figurant pas à l’appendice 13 relève de plusieurs des points a) à g) du paragraphe 1, la limite de concentration la plus stricte fixée aux points en question s’applique à cette substance. Si une substance figurant à l’appendice 13 relève également d’un ou de plusieurs des points a) à g) du paragraphe 1, la limite de concentration fixée au paragraphe 1, point h), s’applique à cette substance.
4. Par dérogation, le paragraphe 1 ne s’applique pas aux substances suivantes jusqu’au 4 janvier 2023:
a) Pigment Blue 15:3 (CI 74160, no CE 205-685-1, no CAS 147-14-8);
b) Pigment Green 7 (CI 74260, no CE 215-524-7, no CAS 1328-53-6).
5. Si l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 est modifiée après le 4 janvier 2021 afin de classer ou de reclasser une substance de telle sorte que celle-ci relève ensuite du paragraphe 1, points a), b), c) ou d), de la présente entrée, ou de telle sorte qu’elle relève ensuite d’un autre de ces points que celui dont elle relevait précédemment, et que la date d’application de cette classification nouvelle ou révisée est postérieure à la date indiquée au paragraphe 1 ou, selon le cas, au paragraphe 4 de la présente entrée, cette modification est considérée, aux fins de l’application de la présente entrée à cette substance, comme prenant effet à la date d’application de cette classification nouvelle ou révisée.
6. Si l’annexe II ou l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée après le 4 janvier 2021 afin d’ajouter une substance ou de modifier la rubrique relative à une substance de telle sorte que celle-ci relève ensuite du paragraphe 1, points e), f) ou g), de la présente entrée, ou de telle sorte qu’elle relève ensuite d’un autre de ces points que celui dont elle relevait précédemment, et que la modification prend effet après la date indiquée au paragraphe 1 ou, selon le cas, au paragraphe 4 de la présente entrée, cette modification est considérée, aux fins de l’application de la présente entrée à cette substance, comme prenant effet 18 mois après l’entrée en vigueur de l’acte par lequel la modification a été réalisée.
7. Les fournisseurs qui mettent sur le marché un mélange destiné à être utilisé à des fins de tatouage veillent à ce que, après le 4 janvier 2022, le mélange comporte les informations suivantes:
a) la mention “Mélange pour le tatouage ou le maquillage permanent”;
b) un numéro de référence permettant d’identifier le lot de manière unique;
c) la liste des ingrédients conformément à la nomenclature établie dans le glossaire des dénominations communes des ingrédients en application de l’article 33 du règlement (CE) no 1223/2009 ou, en l’absence d’une dénomination commune de l’ingrédient, la dénomination de l’UICPA. En l’absence d’une dénomination commune de l’ingrédient ou d’une dénomination de l’UICPA, le numéro CAS et le numéro CE. Les ingrédients sont classés par ordre décroissant en poids ou en volume des ingrédients au moment de la formulation. Par “ingrédient”, on entend toute substance ajoutée au cours du processus de formulation et présente dans le mélange destiné à être utilisé à des fins de tatouage. Les impuretés ne sont pas considérées comme des ingrédients. Si le nom d’une substance, utilisée en tant qu’ingrédient au sens de la présente entrée, doit déjà être indiqué sur l’étiquette en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, il n’est pas nécessaire que cet ingrédient soit mentionné en vertu du présent règlement;
d) la mention additionnelle “Régulateur de pH” pour les substances relevant du paragraphe 1, point d) i);
e) la mention “Contient du nickel. Peut provoquer des réactions allergiques” si le mélange contient du nickel à une concentration inférieure à la limite de concentration spécifiée à l’appendice 13;
f) la mention “Contient du chrome (VI). Peut provoquer des réactions allergiques” si le mélange contient du chrome (VI) à une concentration inférieure à la limite de concentration spécifiée à l’appendice 13;
g) des consignes de sécurité pour l’utilisation dans la mesure où elles ne doivent pas déjà figurer sur l’étiquette en vertu du règlement (CE) no 1272/2008.
Les informations doivent être clairement visibles, facilement lisibles et marquées d’une manière indélébile.
Les informations doivent être rédigées dans la ou les langues officielles du ou des États membres où le mélange est mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concernés en disposent autrement.
Si nécessaire en raison de la taille de l’emballage, les informations énumérées au premier alinéa, à l’exception du point a), sont incluses dans la notice d’utilisation.
Avant l’utilisation d’un mélange à des fins de tatouage, la personne qui utilise le mélange doit communiquer à la personne faisant l’objet de la procédure les informations figurant sur l’emballage ou dans la notice d’utilisation en application du présent paragraphe.
8. Les mélanges qui ne comportent pas la mention “Mélange pour le tatouage ou le maquillage permanent” ne doivent pas être utilisés à des fins de tatouage.
9. La présente entrée ne s’applique pas aux substances gazeuses à une température de 20 °C et à une pression de 101,3 kPa, ou qui génèrent une pression de vapeur de plus de 300 kPa à une température de 50 °C, à l’exception du formaldéhyde (no CAS 50-00-0, no CE 200-001-8).
10. La présente entrée ne s’applique pas à la mise sur le marché ou à l’utilisation d’un mélange destiné à être utilisé à des fins du tatouage lorsqu’il est mis sur le marché exclusivement en tant que dispositif médical ou en tant qu’accessoire de dispositif médical, au sens du règlement (UE) 2017/745, ou lorsqu’il est utilisé exclusivement en tant que dispositif médical ou en tant qu’accessoire de dispositif médical, au sens dudit règlement. Lorsque la mise sur le marché ou l’utilisation n’a pas lieu exclusivement en tant que dispositif médical ou en tant qu’accessoire de dispositif médical, les exigences du règlement (UE) 2017/745 et du présent règlement s’appliquent de manière cumulative.
2) L’appendice 13 suivant est ajouté:
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