Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 16/12/2020 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, trois demandes d’autorisation d’une préparation de 6-phytase ont été déposées. Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(3) Les demandes concernent l’autorisation de la préparation de 6-phytase produite par Komagataella phaffii DSM 32854 en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces de volailles, des oiseaux d’ornement, des porcelets, des porcs d’engraissement, des truies et des espèces porcines mineures d’engraissement ou de reproduction, à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques» et dans le groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité».
(4) Dans ses avis du 7 mai 2020, du 25 mai 2020 et du 1er juillet 2020, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de 6-phytase produite par Komagataella phaffii DSM 32854 n’avait d’effet néfaste ni sur la santé de toutes les espèces de volailles, des oiseaux d’ornement, des porcelets, des porcs d’engraissement, des truies et des espèces porcines mineures d’engraissement ou de reproduction, ni sur la sécurité des consommateurs, ni sur l’environnement. Elle a également conclu que l’additif devrait être considéré comme un irritant oculaire et un sensibilisant cutané et respiratoire potentiel. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, en particulier en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a conclu que l’additif était efficace en tant qu’additif zootechnique pour améliorer la digestibilité des régimes alimentaires de toutes les espèces de volailles, des oiseaux d’ornement, des porcelets, des porcs d’engraissement, des truies et des espèces porcines mineures d’engraissement ou de reproduction. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Il ressort de l’évaluation de la préparation de 6-phytase produite par Komagataella phaffii DSM 32854 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité.
| 4a32 | Huvepharma EOOD | 6-phytase (EC 3.1.3.26) |
Composition de l’additif
Préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella phaffii (DSM 32854) ayant une activité minimale de
5 000 FTU /g sous la forme de granulés
5 000 FTU/g sous une forme enrobée
5 000 FTU/g sous forme liquide
|
— toutes les espèces de volailles
— oiseaux d’ornement
— porcelets
— porcs d’engraissement
— truies
— espèces porcines mineures d’engraissement ou de reproduction
| - | 250 FTU | - |
1. Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection, dont une protection respiratoire, une protection des yeux et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 6.1.2031
|
Caractérisation de la substance active
6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par fermentation avec Komagataella phaffii DSM 32854
|
Méthode d’analyse
Pour la quantification de l’activité phytasique dans l’additif pour l’alimentation animale:
— méthode colorimétrique fondée sur la réaction enzymatique de la phytase sur le phytate — VDLUFA 27.1.4
— Pour la quantification de l’activité phytasique dans les prémélanges:
— méthode colorimétrique fondée sur la réaction enzymatique de la phytase sur le phytate — VDLUFA 27.1.3
— Pour la quantification de l’activité phytasique dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— méthode colorimétrique fondée sur la réaction enzymatique de la phytase sur le phytate — EN ISO 30024