L’annexe I est modifiée comme suit:
1) l’entrée 14 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «14. |
EN ISO 10993-16:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2017)»
2) l’entrée 16 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «16. |
EN ISO 10993-18:2020
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993-18:2020)»
3) l’entrée 23 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «23. |
EN ISO 11607-1:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)»
4) l’entrée 25 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «25. |
EN ISO 11737-2:2020
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019)»
5) l’entrée 34 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «34. |
EN ISO 14155:2020
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2020)»
6) l’entrée 47 suivante est ajoutée:
| No | Référence de la norme
| «47. |
EN ISO 11607-2:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)»