RÈGLES POUR COMPLÉTER LE CERTIFICAT COVID NUMÉRIQUE DE L’UE
Les règles générales concernant les ensembles de valeurs établies dans la présente annexe visent à assurer l’interopérabilité au niveau sémantique et permettent des mises en œuvre techniques uniformes pour le certificat COVID numérique de l’UE. Les éléments figurant dans la présente annexe peuvent être utilisés pour les trois contextes différents (vaccination/test/rétablissement), tels que prévus par le règlement (UE) 2021/953. Seuls les éléments nécessitant une normalisation sémantique au moyen d’ensembles de valeurs codées sont énumérés dans la présente annexe.
La traduction des éléments codés dans la langue nationale relève de la responsabilité des États membres.
Pour tous les champs de données non mentionnés dans les descriptions des ensembles de valeurs ci-dessous, l’encodage est décrit à l’annexe V.
Si, pour une raison quelconque, les systèmes de codes privilégiés énumérés ci-dessous ne peuvent pas être utilisés, il est possible d'avoir recours à d’autres systèmes de codes internationaux et il y a lieu d'établir des orientations sur la manière de faire correspondre les codes de l’autre système à ceux du système de codes privilégié. Le texte (les noms d’affichage) peut être utilisé, dans des cas exceptionnels, comme mécanisme de sauvegarde lorsqu’aucun code approprié n’est disponible dans les ensembles de valeurs définis.
Les États membres qui utilisent d’autres codages dans leurs systèmes mettent ces codes en correspondance avec les ensembles de valeurs décrits. Les États membres sont responsables de ces éventuelles mises en correspondance.
Étant donné que certains ensembles de valeurs fondés sur les systèmes de codage prévus dans la présente annexe, tels que ceux utilisés pour le codage des vaccins et des tests de détection d’antigènes, sont souvent modifiés, ils sont publiés et régulièrement mis à jour par la Commission avec le soutien du réseau «Santé en ligne» et du comité de sécurité sanitaire (CSS). Les ensembles de valeurs mis à jour sont publiés sur le site web concerné de la Commission, ainsi que sur la page web du réseau "Santé en ligne". Un historique des changements est fourni.
1. Maladie ou agent ciblés/Maladie ou agent dont le titulaire s’est rétabli: COVID-19 (SARS-CoV-2 ou un de ses variants)
À utiliser dans les certificats 1, 2 et 3.
Le code suivant est utilisé:
| Code | Affichage | Nom du système de codes | URL du système de codes | OID du système de codes | Version du système de codes
| 840539006 | COVID-19 | SNOMED CT | http://snomed.info/sct | 2.16.840.1.113883.6.96 | 2021-01-31
2. Vaccin ou prophylaxie contre la COVID-19
Système de codes privilégié: SNOMED CT ou classification ATC.
À utiliser dans le certificat 1.
Des exemples de codes à utiliser issus des systèmes de codes privilégiés sont les codes SNOMED CT 1119305005 (vaccin antigénique SARS-CoV-2), 1119349007 (vaccin à ARNm SARS-CoV-2) ou J07BX03 (vaccins covid-19).
Un ensemble de valeurs fixant les codes à utiliser conformément aux systèmes de codes établis dans la présente section est publié et régulièrement mis à jour par la Commission avec le soutien du réseau «Santé en ligne». L’ensemble de valeurs est étendu lorsque de nouveaux types de vaccins sont mis au point et utilisés.
3. Médicament vaccinal contre la COVID-19
Systèmes de codes privilégiés (par ordre de préférence):
— Registre des médicaments de l’Union européenne pour les vaccins bénéficiant d’une autorisation à l’échelle de l’UE (numéros d’autorisation)
— Un registre mondial des vaccins, tel que celui qui pourrait être établi par l’Organisation mondiale de la santé
— Nom du médicament vaccinal dans les autres cas. Si le nom contient des espaces, il convient de remplacer celles-ci par un trait d’union (–).
Nom de l’ensemble de valeurs: vaccin.
À utiliser dans le certificat 1.
Exemple de code à utiliser, issu des systèmes de codes privilégiés: EU/1/20/1528 (Comirnaty). Exemple de nom de vaccin à utiliser comme code: Sputnik–V (correspondant à Sputnik V).
Un ensemble de valeurs fixant les codes à utiliser conformément aux systèmes de codes établis dans la présente section est publié et régulièrement mis à jour par la Commission avec le soutien du réseau «Santé en ligne».
Les vaccins sont codés à l’aide d’un code existant dans l’ensemble de valeurs publié, même si leur nom diffère d’un pays à l’autre. La raison en est qu’il n’existe pas encore de registre mondial des vaccins couvrant tous les vaccins actuellement utilisés. Exemple:
— Pour le vaccin «COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection», qui est le nom du vaccin Spikevax au Japon, utiliser le code EU/1/20/1507 car c’est le nom de ce vaccin dans l’Union.
Si cela n’est pas possible ou pas souhaitable dans un cas particulier, un code distinct sera indiqué dans l’ensemble de valeurs publié.
Si un pays qui utilise le certificat COVID numérique de l’UE décide de délivrer des certificats de vaccination aux participants à des essais cliniques en cours, le médicament vaccinal est codé suivant le modèle
CT_identifiant-essai-clinique
Lorsque l’essai clinique est inscrit au registre des essais cliniques de l’Union européenne, l’identifiant qui lui est attribué dans ce registre est utilisé. Dans les autres cas, les identifiants d’autres registres (tels que clinicaltrials.gov ou l’Australian New Zealand Clinical Trials Registry) peuvent être utilisés.
L’identifiant de l’essai clinique comporte un préfixe permettant d’identifier le registre dans lequel l’essai clinique est inscrit (EUCTR pour le registre des essais cliniques de l’Union européenne, NCT pour clinicaltrials.gov, ACTRN pour l’Australian New Zealand Clinical Trials Registry).
Lorsque la Commission a reçu, du comité de sécurité sanitaire, du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ou de l’Agence européenne des médicaments (EMA), des orientations concernant l’acceptation de certificats délivrés pour un vaccin contre la COVID-19 faisant l’objet d’essais cliniques, celles-ci sont publiées soit dans le document sur les ensembles de valeurs, soit séparément.
4. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou fabricant d’un vaccin contre la COVID-19
Système de codes privilégié:
— Code d’organisation provenant de l’EMA (système SPOR pour les normes ISO IDMP)
— Un registre mondial des titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou des fabricants de vaccins, tel que celui qui pourrait être établi par l’Organisation mondiale de la santé
— Nom de l’organisation dans les autres cas. Si le nom contient des espaces, il convient de remplacer celles-ci par un trait d’union (–).
À utiliser dans le certificat 1.
Exemple de code à utiliser, issu des systèmes de codes privilégiés: ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Exemple de nom d’organisation à utiliser comme code: Sinovac–Biotech (correspondant à Sinovac Biotech).
Un ensemble de valeurs fixant les codes à utiliser conformément aux systèmes de codes établis dans la présente section est publié et régulièrement mis à jour par la Commission avec le soutien du réseau «Santé en ligne».
Les différentes filiales d’un même titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un même fabricant utilisent un code existant dans l’ensemble de valeurs publié.
En règle générale, pour un même produit vaccinal, le code utilisé est celui qui fait référence au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union, étant donné qu’il n’existe pas encore de registre des titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou des fabricants de vaccins convenu au niveau international. Exemples:
— Pour l’organisation «Pfizer AG», qui est titulaire d’une AMM pour le vaccin «Comirnaty» utilisé en Suisse, utiliser le code ORG-100030215 qui fait référence à BioNTech Manufacturing GmbH car il s’agit du titulaire de l’AMM pour le Comirnaty dans l’Union.
— Pour l’organisation «Zuellig Pharma», qui est titulaire d’une AMM pour le vaccin «COVID-19 Vaccine Moderna» (Spikevax) utilisé aux Philippines, utiliser le code ORG-100031184 qui fait référence à Moderna Biotech Spain S.L car il s’agit du titulaire de l’AMM pour le Spikevax dans l’Union.
Si cela n’est pas possible ou pas souhaitable dans un cas particulier, un code distinct sera indiqué dans l’ensemble de valeurs publié.
Si un pays qui utilise le certificat COVID numérique de l’UE décide de délivrer des certificats de vaccination aux participants à des essais cliniques en cours, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou le fabricant du vaccin est codé à l’aide de la valeur qui lui est attribuée dans l’ensemble de valeurs, si elle existe. Dans les autres cas, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou le fabricant du vaccin est codé en utilisant la règle décrite au point 3, Médicament vaccinal (CT_identifiant-essai-clinique).
5. Nombre dans une série de doses ainsi que nombre total de doses dans la série
À utiliser dans le certificat 1.
Deux champs:
1) Nombre dans une série de doses de vaccin d’un vaccin contre la COVID-19 (N)
2) Nombre total de doses dans le schéma de vaccination (C)
5. 1. Schéma de primovaccination
Lorsque la personne reçoit les doses du schéma de primovaccination, c’est-à-dire les injections de vaccin nécessaires pour offrir une protection suffisante à un stade initial, (C) correspond au nombre total de doses du schéma de primovaccination standard (par exemple, 1 ou 2, en fonction du type de vaccin administré). Cela inclut la possibilité d’utiliser une série abrégée (C = 1) lorsque le protocole de vaccination appliqué par un État membre prévoit l’administration d’une seule dose d’un vaccin à 2 doses aux personnes ayant été précédemment infectées par le SARS-CoV-2. Un schéma de primovaccination complet est donc indiqué par N/C = 1. Par exemple:
— 1/1 indiquerait l’achèvement d’un schéma de primovaccination à dose unique, ou l’achèvement d’un schéma de primovaccination consistant à administrer une seule dose d’un vaccin à 2 doses à une personne rétablie, conformément au protocole de vaccination appliqué par un État membre;
— 2/2 indiquerait l’achèvement d’un schéma de primovaccination à deux doses.
Lorsque le schéma de primovaccination est étendu, par exemple pour les personnes sévèrement immunodéprimées, ou lorsque l’intervalle recommandé entre les doses de primovaccination n’a pas été respecté, ces doses sont encodées comme des doses supplémentaires relevant de la section 5.2.
5. 2. Doses de rappel
Lorsqu’elles sont administrées à la suite du schéma de primovaccination, ces doses de rappel apparaissent dans les certificats correspondants comme suit:
— 2/1 indique l’administration d’une dose de rappel après l’achèvement d’un schéma de primovaccination à dose unique, ou l’administration d’une dose de rappel après l’achèvement d’un schéma de primovaccination consistant à administrer une seule dose d’un vaccin à deux doses à une personne rétablie, conformément au protocole de vaccination appliqué par un État membre. Ensuite, les doses (X) administrées à la suite de la première dose de rappel sont indiquées par (2+X)/(1) > 1 (3/1, par exemple),
— 3/3 indique l’administration d’une dose de rappel après l’achèvement d’un schéma de primovaccination à deux doses. Ensuite, les doses (X) administrées à la suite de la première dose de rappel sont indiquées par (3+X)/(3+X) = 1 (4/4, par exemple).
Les États membres mettent en œuvre les règles d’encodage énoncées dans la présente section au plus tard le 1er février 2022.
Les États membres délivrent à nouveau, automatiquement ou à la demande des personnes concernées, les certificats dans lesquels l’administration d’une dose de rappel à la suite d’un schéma de primovaccination à dose unique est encodée de telle sorte qu’elle ne peut pas être distinguée de l’achèvement du schéma de primovaccination.
Aux fins de la présente annexe, les références aux «doses de rappel» doivent être entendues comme couvrant également les doses supplémentaires administrées afin de mieux protéger les individus qui développent des réponses immunitaires inadéquates à la suite de l’achèvement du schéma de primovaccination standard. Dans le cadre légal établi par le règlement (UE) 2021/953, les États membres peuvent prendre des mesures pour remédier à la situation des groupes vulnérables qui peuvent, en priorité, recevoir une dose supplémentaire. Par exemple, si un État membre décide d’administrer des doses supplémentaires uniquement à certains sous-groupes de la population, il peut choisir, conformément à l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/953, de ne délivrer que sur demande, et non automatiquement, des certificats de vaccination indiquant que cette dose supplémentaire a été administrée. Dans ce cas, l’État membre informe les personnes concernées en conséquence, et leur indique qu’elles peuvent continuer à utiliser le certificat reçu après l’achèvement du schéma de primovaccination standard.
6. État membre ou pays tiers dans lequel le vaccin a été administré/le test a été effectué
Système de codes privilégié: codes pays ISO 3166.
À utiliser dans les certificats 1, 2 et 3.
Contenu de l’ensemble de valeurs: la liste complète des codes à 2 lettres, disponible sous la forme d’un ensemble de valeurs défini dans la spécification FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources – Ressources d’interopérabilité rapide des soins de santé) (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). Si la vaccination ou le test ont été effectués par une organisation internationale (comme le HCR ou l’OMS) et qu’aucune information sur le pays n’est disponible, il y a lieu d’utiliser un code pour l’organisation. Ces codes supplémentaires sont publiés et régulièrement mis à jour par la Commission avec le soutien du réseau "Santé en ligne".
7. Type de test
À utiliser dans le certificat 2, et dans le certificat 3 si le soutien à la délivrance de certificats de rétablissement sur la base de types de test autres que les TAAN est instauré par un acte délégué.
Les codes suivants sont utilisés:
| Code | Affichage | Nom du système de code | URL du système de code | OID du système de code | Version du système de code
| LP6464-4 | Amplification des acides nucléiques avec détection de la sonde | LOINC | http://loinc.org | 2.16.840.1.113883.6.1 | 2.69
| LP217198-3 | Immunodosage rapide | LOINC | http://loinc.org | 2.16.840.1.113883.6.1 | 2.69
Le code LP217198-3 (immunodosage rapide) est utilisé à la fois pour les tests rapides de détection d’antigènes et pour les tests antigéniques en laboratoire.
8. Nom du fabricant et dénomination commerciale du test utilisé (facultatifs pour les TAAN)
À utiliser dans le certificat 2.
Le contenu de l’ensemble de valeurs inclut la sélection d’un test de détection d’antigènes figurant sur la liste commune et actualisée des tests de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19, établie sur la base de la recommandation du Conseil publiée au JO C 24 du 22.1.2021, p. 1. et approuvée par le comité de sécurité sanitaire. La liste est mise à jour par le JRC dans la base de données sur les dispositifs de diagnostic in vitro et les méthodes de dépistage de la COVID-19 à l’adresse suivante: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.
Pour ce système de codes, il convient d’utiliser des champs pertinents tels que l’identifiant du dispositif de test, le nom du test et du fabricant, en respectant le format structuré du JRC disponible à l’adresse suivante: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
9. Résultat du test
À utiliser dans le certificat 2.
Les codes suivants sont utilisés:
| Code | Affichage | Nom du système de code | URL du système de code | OID du système de code | Version du système de code
| 260415000 | non détecté | SNOMED CT | http://snomed.info/sct | 2.16.840.1.113883.6.96 | 2021-01-31
| 260373001 | détecté | SNOMED CT | http://snomed.info/sct | 2.16.840.1.113883.6.96 | 2021-01-31