| ID de la fonctionnalité | Fonctionnalité | Description de la fonctionnalité
| 1. | Nouvelles données sur les médicaments
| 1.1 | Créer une nouvelle entrée de médicament vétérinaire |
Les autorités compétentes ou la Commission, selon le cas, sont en mesure de créer de nouvelles entrées pour des médicaments vétérinaires en cas d’issue positive de la procédure d’autorisation de mise sur le marché conformément au chapitre III du règlement (UE) 2019/6, de la procédure d’enregistrement conformément au chapitre V du règlement (UE) 2019/6, de la procédure d’autorisation d’utilisation conformément à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 ou de la procédure d’approbation du commerce parallèle conformément à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6.
Ces entrées contiennent les champs prévus par le présent règlement. Il est possible de télécharger les informations à partir d’un ensemble de données au format visé à l’article 10 du présent règlement par l’intermédiaire de l’interface utilisateur prévue à l’article 6 ou de l’API visée à l’article 9, point i), du présent règlement.
| 1.2 | Créer une entrée provisoire de médicament vétérinaire | L’État membre de référence est en mesure de créer, pour tous les États membres concernés, des entrées provisoires, avec contrôle de version, pour les médicaments vétérinaires en cas d’issue positive des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché, des procédures de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou des procédures de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché, prévues respectivement au chapitre III, sections 3, 4 et 5, du règlement (UE) 2019/6, dans l’attente de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché dans certains États membres. Cette fonctionnalité permet de prendre en charge les procédures de modification préalables à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché dans certains États membres et garantit la qualité des données. Ces entrées contiennent les champs prévus par le présent règlement. Il est possible de télécharger les informations à partir d’un ensemble de données au format visé à l’article 10 du présent règlement par l’intermédiaire de l’interface utilisateur prévue à l’article 6 ou de l’API visée à l’article 9, point i), du présent règlement.
| 1.3 | Transmettre des données et des documents sur les médicaments vétérinaires aux fins de l’apport initial de données | Les autorités compétentes ou la Commission, selon le cas, sont en mesure de transmettre, sous forme électronique, les données et les documents requis aux fins de l’apport initial d’informations à la base de données de l’Union sur les médicaments conformément aux exigences établies par le présent règlement. Cette fonctionnalité est possible sous la forme d’un téléchargement en masse par l’intermédiaire d’une interface utilisateur ou d’un transfert de fichiers.
| 1.4 | Transmettre des informations sur les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle | En cas de commerce parallèle visé à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6, l’autorité compétente de l’État membre de destination est en mesure de transmettre à la base de données de l’Union sur les médicaments, sous forme électronique, les informations sur les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle, conformément aux exigences établies par le présent règlement.
| 1.5 | Utiliser des termes contrôlés, termes de substance et données relatives à l’organisation | La base de données de l’Union sur les médicaments utilise des termes contrôlés, y compris des termes de substance et des données relatives à l’organisation.
| 1.6 | Utiliser des données cohérentes sur les médicaments en cas d’issue positive de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou de la procédure de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché | La base de données de l’Union sur les médicaments offre le moyen d’assurer la cohérence des données communes à plusieurs entrées de médicaments en cas d’issue positive de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou de la procédure de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché, prévues respectivement au chapitre III, sections 3, 4 et 5, du règlement (UE) 2019/6. Cette fonctionnalité permet de prendre en charge la présentation de modifications. Elle exclut les données et documents fournis aux fins de l’apport initial d’informations.
| 1.7 | Validation des données | La base de données de l’Union sur les médicaments valide les nouvelles données sur les médicaments vétérinaires au regard d’un ensemble de valeurs et de règles convenues par les autorités compétentes, la Commission et l’Agence.
| 1.8 | Fournir des ensembles de données pour l’actualisation des bases de données des autorités compétentes | Les autorités compétentes peuvent obtenir les ensembles de données actualisés de la base de données de l’Union sur les médicaments dans un format leur permettant d’appliquer l’actualisation à leurs propres bases de données.
| 1.9 | Attribuer un identifiant de médicament unique | La base de données de l’Union sur les médicaments attribue des identifiants uniques aux médicaments vétérinaires afin de permettre l’échange automatisé de données entre la base de données de l’Union sur les médicaments et d’autres bases de données de l’Union ou des autorités compétentes.
| 1.10 | Fournir des données à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance | La base de données de l’Union sur les médicaments permet à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance d’obtenir les données pertinentes sur les médicaments vétérinaires (y compris les volumes des ventes).
| 2. | Changements postérieurs à l’autorisation apportés aux données sur les médicaments vétérinaires
| 2.1 | Enregistrer les modifications ne requérant pas d’évaluation; | Lorsqu’une modification figure dans la liste dressée conformément au règlement d’exécution (UE) 2021/17, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est en mesure d’enregistrer cette modification dans la base de données de l’Union sur les médicaments.
| 2.2 | Fournir des données sur les médicaments aux fins de l’ouverture des procédures de modification | Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure de faire un choix parmi leurs médicaments vétérinaires autorisés et d’exporter les données de référence pertinentes qui doivent être modifiées, le cas échéant.
| 2.3 | Approuver ou rejeter les modifications ne requérant pas d’évaluation | Les approbations ou les rejets de modifications ne requérant pas d’évaluation sont possibles au moins par l’intermédiaire de l’interface utilisateur prévue à l’article 6.
| 2.4 | Établir des rapports sur les changements apportés aux ensembles de données | Les autorités compétentes sont en mesure d’obtenir un rapport sur l’historique des changements apportés aux ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure d’obtenir un rapport sur l’historique des changements apportés aux ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments en ce qui concerne leurs médicaments vétérinaires.
| 2.5 | Actualiser la base de données de l’Union sur les médicaments à la suite de modifications requérant une évaluation ou de transferts d’autorisations de mise sur le marché | Les autorités compétentes concernées sont en mesure d’actualiser la base de données de l’Union sur les médicaments à la suite de modifications requérant une évaluation lorsque cela a une incidence sur les ensembles de données déjà présents dans cette base de données en ce qui concerne les médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité. Cette fonctionnalité concerne également les transferts d’autorisations de mise sur le marché.
| 2.6 | Collecter les volumes des ventes | Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au chapitre III du règlement (UE) 2019/6, d’un enregistrement de médicaments vétérinaires homéopathiques accordé conformément au chapitre V du règlement (UE) 2019/6 ou de médicaments vétérinaires visés à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 sont en mesure d’enregistrer dans la base de données de l’Union sur les médicaments le volume annuel des ventes au niveau approprié pour chacun de leurs médicaments vétérinaires.
| 2.7 | Fournir les volumes des ventes à des fins d’analyse | La base de données de l’Union sur les médicaments permet d’obtenir des informations concernant les données relatives aux volumes des ventes des médicaments vétérinaires à des fins d’analyse.
| 2.8 | Enregistrer des informations sur la disponibilité | Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure d’enregistrer et d’actualiser les informations sur la disponibilité de chacun de leurs médicaments vétérinaires autorisés, au niveau approprié dans chaque État membre concerné. Les autorités compétentes sont également en mesure d’enregistrer et d’actualiser ces informations pour les médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité dans leur État membre respectif.
| 2.9 | Enregistrer le statut des autorisations de mise sur le marché | Les autorités compétentes sont en mesure d’enregistrer et d’actualiser le statut des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure d’actualiser le statut des autorisations de mise sur le marché de leurs médicaments vétérinaires en cas de suspension ou de retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
| 2.10 | Traiter en parallèle les changements postérieurs à l’autorisation | La base de données de l’Union sur les médicaments permet le traitement en parallèle des changements postérieurs à l’autorisation.
| 2.11 | Relier les modifications à des autorisations de mise sur le marché multiples | La base de données de l’Union sur les médicaments permet de relier une même modification à un nombre illimité d’autorisations de mise sur le marché différentes.
| 2.12 | Introduire des projets de changements des données | Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure d’introduire, pour leurs médicaments vétérinaires, des projets de changements à apporter aux ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments lorsqu’ils enregistrent des modifications ne requérant pas d’évaluation.
| 3. | Gestion des accès
| 3.1 | Accès du public | Le grand public est en mesure de consulter les données accessibles publiquement et d’effectuer des recherches dans ces dernières.
| 3.2 | Accès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché | Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure d’accéder (en lecture) à toutes les informations relatives à leurs médicaments vétérinaires, après authentification et autorisation sécurisées. Ils peuvent également accéder (en écriture) à des informations sélectionnées relatives à leurs médicaments vétérinaires afin de s’acquitter de toute obligation postérieure à la mise sur le marché prévue par le règlement (UE) 2019/6, après authentification et autorisation sécurisées.
| 3.3 | Accès en lecture des autorités compétentes | Les superutilisateurs ou les utilisateurs contrôlés des autorités compétentes sont en mesure d’accéder (en lecture) à toutes les informations contenues dans la base de données de l’Union sur les médicaments, après authentification et autorisation sécurisées.
| 3.4 | Accès en écriture des autorités compétentes | Les superutilisateurs ou les utilisateurs contrôlés des autorités compétentes sont en mesure d’accéder (en écriture) aux données relatives aux médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité, après authentification et autorisation sécurisées.
| 3.5 | Gestion des droits d’accès des utilisateurs contrôlés | Les superutilisateurs sont en mesure de gérer l’accès des utilisateurs contrôlés aux fins de la gestion, en leur nom, des données relatives aux médicaments vétérinaires.
| 4. | Fourniture de données aux superutilisateurs et aux utilisateurs contrôlés
| 4.1 | Notification des changements aux autorités compétentes |
Les éléments suivants sont automatiquement notifiés aux autorités compétentes:
— tout changement apporté par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché aux ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments, pour les médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité,
— les modifications ne requérant pas d’évaluation qui ont été enregistrées dans la base de données de l’Union sur les médicaments en ce qui concerne les médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité,
— l’issue des modifications ne requérant pas d’évaluation, enregistrée par les États membres de référence en ce qui concerne les médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité,
— toute actualisation des ensembles de données présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments en ce qui concerne les médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité, effectuée par d’autres autorités compétentes ou par l’Agence dans le cadre des mesures visant à clore les procédures relatives aux modifications requérant une évaluation, et
— tout changement concernant les médicaments autorisés en application de la procédure centralisée.
| 4.2 | Notification des changements aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché | Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont automatiquement informés de tout changement apporté par les autorités compétentes concernées, l’Agence ou la Commission, selon le cas, aux ensembles de données présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments pour leurs médicaments vétérinaires. Ils sont également informés automatiquement des résultats des modifications ne requérant pas d’évaluation, enregistrés par l’autorité compétente concernée ou par la Commission, selon le cas, en ce qui concerne leurs médicaments vétérinaires.
| 4.3 | Recherche dans les données restreintes | Les superutilisateurs et les utilisateurs contrôlés sont en mesure d’effectuer des recherches dans les données restreintes figurant dans la base de données de l’Union sur les médicaments, conformément à leurs droits d’accès, et d’exporter les résultats de ces recherches.