Règlement d’exécution (UE) 2021/16 · Article

Article annexe II

Article en vigueur.

Version d'origine : acte du 08/01/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.

TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/16
IntituléANNEXE II — Champs de données pour l’enregistrement des informations visées à l’article 55, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2021/16
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R0016)
RéférenceAnnexe II du règlement d’exécution (UE) 2021/16EUR-Lex →

| ID du champ de données | Champ de données | Description | Format

| 1. | Pour tous les médicaments vétérinaires

| 1.1 | Domaine du médicament | Déclaration indiquant que l’entrée concerne un médicament vétérinaire, afin d’opérer la distinction entre les médicaments vétérinaires et les médicaments à usage humain. | Termes contrôlés

| 1.2 | Type de médicament | Distinction entre les médicaments vétérinaires autorisés, les médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés, les médicaments vétérinaires dont l’utilisation dans un État membre est autorisée conformément à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 ou qui sont exemptés des dispositions des articles 5 à 8 de la directive 2001/82/CE en vertu de l’article 4, paragraphe 2, de ladite directive, selon le cas, et les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle. | Termes contrôlés

| 1.3 | Nom du médicament | Nom du médicament vétérinaire tel qu’approuvé dans l’Union ou dans un État membre. | Texte libre

| 1.4 | Substance(s) active(s) | Nom de la ou des substances actives. | Termes de substance contrôlés

| 1.5 | Dosage/composition | Teneur en substances actives d’un médicament vétérinaire, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de masse selon la forme pharmaceutique. | Données structurées

| Activité biologique, teneur ou titre des médicaments vétérinaires immunologiques. | Données structurées ou, si cela n’est pas possible pour des raisons justifiées, texte libre.

| 1.6 | Sites de fabrication | Liste des sites de fabrication du médicament vétérinaire. | Données contrôlées relatives à l’organisation

| 1.7 | Documents | Documents à joindre au dossier du médicament vétérinaire, y compris sélection du type de documents (résumé des caractéristiques du produit, notice, étiquetage et rapport d’évaluation). | Termes contrôlés pour les types de documents et documents téléchargés au format établi par le présent règlement

| 2. | Pour les médicaments vétérinaires autorisés uniquement

| 2.1 | Dates de mise sur le marché | Dates de mise sur le marché du médicament dans chaque État membre. | Date

| 2.2 | Volume annuel des ventes | Volume annuel des ventes des médicaments vétérinaires. | Données structurées

| 2.3 | Date du statut de la disponibilité | Date du statut de commercialisation. | Date

| 2.4 | Statut de disponibilité | Statut de commercialisation: disponibilité du médicament sur le marché par État membre. | Termes contrôlés

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Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 32021R0016. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).