| ID du champ de données | Champ de données | Description | Format
| 3. | Pour tous les médicaments vétérinaires
| 3.1 | Identifiant permanent | Identifiant unique du médicament vétérinaire dans la base de données de l’Union sur les médicaments. | Données structurées
| 3.2 | Identifiant de médicament | Identifiant unique pour les mêmes médicaments vétérinaires dans tous les États membres afin de permettre le regroupement de médicaments vétérinaires autorisés dans le cadre des procédures décentralisées, des procédures de reconnaissance mutuelle ou des procédures de reconnaissance ultérieure, ou dont les résumés des caractéristiques du produit ont fait l’objet d’une harmonisation. | Données structurées
| 3.3 | Propriétaire du médicament | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire, de l’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique, d’un médicament vétérinaire visé à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 ou exempté des dispositions des articles 5 à 8 de la directive 2001/82/CE en vertu de l’article 4, paragraphe 2, de ladite directive, selon le cas. | Données contrôlées relatives à l’organisation
| 3.4 | Statut de l’autorisation | Statut de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire. | Termes contrôlés
| 3.5 | Date de changement du statut de l’autorisation | Date à laquelle le statut de l’autorisation de mise sur le marché a changé. | Date
| 3.6 | Voie d’administration | Voies d’administration. | Termes contrôlés
| 3.7 | Forme pharmaceutique | Forme médicamenteuse. | Termes contrôlés
| 3.8 | Espèces cibles | Espèces cibles. | Termes contrôlés
| 3.9 | Code ATCvet | Code de classification anatomique, thérapeutique et chimique. | Termes contrôlés
| 3.10 | Temps d’attente | Temps d’attente par espèce, par voie d’administration et par denrée alimentaire. Uniquement pour les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés chez les animaux producteurs d’aliments. | Données structurées ou, si cela n’est pas possible pour des raisons justifiées, texte libre.
| 3.11 | Numéro du DPSP | Numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance. Cette information est stockée dans la base de données de l’Union sur les médicaments et communiquée à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance au moyen de l’interconnexion prévue à l’article 74, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6. | Texte libre
| 3.12 | Localisation du DPSP | Lieu où le dossier permanent du système de pharmacovigilance est conservé. Cette information est stockée dans la base de données de l’Union sur les médicaments et communiquée à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance au moyen de l’interconnexion prévue à l’article 74, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6. | Données contrôlées relatives à l’organisation
| 3.13 | Nom de la PQRP | Nom de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance. Cette information est stockée dans la base de données de l’Union sur les médicaments et communiquée à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance au moyen de l’interconnexion prévue à l’article 74, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6. | Texte libre
| 3.14 | Localisation de la PQRP | Lieu où la personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance est établie. Cette information est stockée dans la base de données de l’Union sur les médicaments et communiquée à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance au moyen de l’interconnexion prévue à l’article 74, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6. | Données contrôlées relatives à l’organisation
| 3.15 | Description de l’emballage | Tailles de l’emballage. | Texte libre pour la description et données structurées pour les tailles d’emballage
| 3.16 | Statut légal pour la fourniture | Classification des médicaments vétérinaires: soumis à ordonnance ou non. | Termes contrôlés
| 4. | Informations procédurales pour l’autorisation initiale
| 4.1 | Type de procédure d’autorisation | Type de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. | Termes contrôlés
| 4.2 | Numéro de la procédure d’autorisation | Numéro de la procédure initiale d’autorisation de mise sur le marché. | Données structurées ou, si cela n’est pas possible pour des raisons justifiées, texte libre.
| 4.3 | Date de l’autorisation de mise sur le marché | Date à laquelle la première autorisation de mise sur le marché a été délivrée. | Date
| 4.4 | Pays de l’autorisation | Pays dans lequel l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée, y compris, le cas échéant, l’Union européenne. | Termes contrôlés
| 4.5 | État membre de référence | Nom de l’État membre de référence. Uniquement en cas de procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, de procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou de procédure de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché. | Termes contrôlés
| 4.6 | États membres concernés | Noms des États membres concernés. Uniquement en cas de procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, de procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou de procédure de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché. | Termes contrôlés
| 4.7 | Base juridique | Base juridique de l’autorisation de mise sur le marché, y compris, par exemple, médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives, demandes fondées sur un consentement éclairé ou sur des données bibliographiques, et autorisations de mise sur le marché pour un marché limité et dans des circonstances exceptionnelles. | Termes contrôlés
| 4.8 | Numéro d’autorisation |
— Numéro d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires autorisés.
— Numéro d’enregistrement pour les médicaments homéopathiques vétérinaires enregistrés.
— Numéro de déclaration pour les médicaments vétérinaires dont l’utilisation dans un État membre est autorisée conformément à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 ou qui sont exemptés des dispositions des articles 5 à 8 de la directive 2001/82/CE en vertu de l’article 4, paragraphe 2, de ladite directive, selon le cas.
— Numéro d’approbation pour les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle.
| Texte libre
| 4.9 | Identifiant du médicament de référence | Identifiant du médicament autorisé de référence si le champ «Base juridique» concerne des médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives, ou des demandes fondées sur un consentement éclairé. Dans le cas des médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle, identifiant du médicament vétérinaire partageant une origine commune dans l’État membre de destination. | Identifiant
| 4.10 | Identifiant du médicament dans l’État membre d’approvisionnement | Dans le cas des médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle, identifiant du médicament vétérinaire partageant une origine commune dans l’État membre d’approvisionnement. | Identifiant
| 5. | Informations procédurales pour les changements postérieurs à l’autorisation (multiples, au moins pour chaque modification ne requérant pas d’évaluation)
| 5.1 | Identifiant de la demande | Identifiant généré par le système de dépôt des demandes. | Données structurées
| 5.2 | Numéro de la procédure d’autorisation | Numéro de la procédure centralisée, décentralisée ou nationale d’autorisation de mise sur le marché, de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou de la procédure de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché. | Données structurées ou texte libre si ce n’est pas possible
| 5.3 | Autorité responsable | État membre et autorité compétente. | Termes contrôlés
| 5.4 | Code de classification de la modification | Code de classification de la modification. | Termes contrôlés
| 5.5 | Observation sur la demande | Observation du propriétaire du médicament dans le cadre de la demande. | Texte libre
| 5.6 | Date de mise en œuvre | Date à laquelle la modification ne requérant pas d’évaluation a été mise en œuvre. | Date
| 5.7 | Date de la demande | Date de la demande générée par le système de dépôt des demandes. | Date
| 5.8 | Décision | Approbation ou rejet. | Termes contrôlés
| 5.9 | Date de la décision | Date à laquelle la décision a été prise. | Date
| 5.10 | Auteur de la décision | La Commission ou l’autorité compétente ayant pris la décision. | Termes contrôlés
| 6. | Uniquement pour les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle
| 6.1 | Distributeur en gros dans l’État membre d’approvisionnement | Distributeur en gros qui fournit le médicament vétérinaire faisant l’objet d’un commerce parallèle dans l’État membre d’approvisionnement. | Données contrôlées relatives à l’organisation
| 6.2 | Distributeur en gros dans l’État membre de destination | Distributeur en gros procédant au commerce parallèle du médicament vétérinaire dans l’État membre de destination. | Données contrôlées relatives à l’organisation