Article considérant 12

(12) Conformément au règlement d’exécution (UE) 2021/17 de la Commission, certaines modifications ne requérant pas d’évaluation entraîneraient des changements dans les ensembles de données dans la base de données de l’Union sur les médicaments et d’autres non. Les deux types de modifications pourraient également nécessiter des pièces justificatives. Toutes ces modifications devraient être enregistrées par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et répertoriées par la base de données de l’Union sur les médicaments pour approbation ou rejet par les autorités compétentes, comme le prévoit l’article 61 du règlement (UE) 2019/6. La base de données de l’Union sur les médicaments devrait également permettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché d’enregistrer de nouveaux changements avant que les changements enregistrés précédemment n’aient été traités par les autorités compétentes. Par ailleurs, le processus réglementaire autorise les demandes et le traitement simultanés de modifications requérant une évaluation, ainsi que leur regroupement et le partage des tâches. Par conséquent, il convient que la base de données de l’Union sur les médicaments aide les autorités compétentes à recevoir des modifications en parallèle.