Article considérant 4

(4) Le 31 janvier 2019, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour plusieurs études présentées à l’appui de sa demande, à savoir les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 6’-SL produit par fermentation bactérienne et du 6’-SL naturellement présent dans le lait humain; les données détaillées de caractérisation des souches bactériennes de production et leurs certificats; les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques; les certificats d’analyse des différents lots de sel de sodium de 6’-SL; les méthodes d’analyse et les rapports de validation; les rapports de stabilité du sel de sodium de 6’-SL; la description détaillée du processus de production; les certificats d’accréditation des laboratoires; les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 6’-SL; un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6’-SL; un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le composé apparenté qu’est le sel de sodium de 3’-sialyllactose (3’-SL); un essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 6’-SL; un essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 3’-SL; une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 6’-SL par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né; une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 6’-SL par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives; une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 3’-SL par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né; et une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 3’-SL par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives.