L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:
| «Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
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Sel de sodium de 3′-sialyllactose (3′-SL)
(de source microbienne)
| Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales (exprimées en 3′-sialyllactose) |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “sel de sodium de 3′-sialyllactose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-sialyllactose porte une mention indiquant que les compléments alimentaires ne doivent pas être consommés:
a) si des denrées alimentaires enrichies en sel de sodium de 3′-sialyllactose sont consommées le même jour;
b) par des nourrissons et des enfants en bas âge.
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Autorisé le 18 février 2021. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemark. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “sel de sodium de 3′-sialyllactose” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Glycom A/S, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques protégées en vertu de l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de Glycom A/S.
Date de fin de la protection des données: 18 février 2026.»
| Produits laitiers pasteurisés non aromatisés et produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés | 0,25 g/L
| Produits à base de lait fermenté non aromatisés | 0,25 g/L (boissons)
| 0,5 g/kg (produits autres que les boissons)
| Produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris traités thermiquement | 0,25 g/L (boissons)
| 2,5 g/kg (produits autres que les boissons)
| Boissons (boissons aromatisées, à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5) | 0,25 g/L
| Barres de céréales | 2,5 g/kg
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,2 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,15 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,15 g/L (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| 1,25 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge | 0,15 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,5 g/L (boissons)
| 5 g/kg (produits autres que les boissons)
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge | 0,5 g/jour
2) dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:
| «Nouvel aliment autorisé | Spécifications
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Sel de sodium de 3’-sialyllactose (3’-SL)
(de source microbienne)
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Description:
Le sel de sodium de 3’-sialyllactose (3’-SL) est une poudre purifiée de couleur blanche à blanc cassé, ou un agglomérat de celle-ci, produite par un procédé microbien et contenant des quantités limitées de lactose, de 3’-sialyllactulose et d’acide sialique.
Source: Souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 DH1
Définition:
Formule chimique: C23H38NO19Na
Dénomination chimique: sel de sodium de N-acétyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose
Masse moléculaire: 655,53 Da
No CAS: 128596-80-5
Caractéristiques/Composition:
Aspect: poudre ou agglomérat de couleur blanche à blanc cassé
Somme du sel de sodium de 3’-sialyllactose, du D-lactose et de l’acide sialique (% de la matière sèche): ≥ 90,0 % (m/m)
Sel de sodium de 3’-sialyllactose (% de la matière sèche): ≥ 88,0 % (m/m)
D-lactose: ≤ 5,0 % (m/m)
Acide sialique: ≤ 1,5 % (m/m)
3’-Sialyllactulose ≤ 5,0 % (m/m)
Somme des autres glucides: ≤ 3,0 % (m/m)
Humidité: ≤ 8,0 % (m/m)
Sodium: 2,5-4,5 % (m/m)
Chloride: ≤ 1,0 % (m/m)
pH (solution à 5 %, 20 °C): 4,5-6,0
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (m/m)
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 1000 UFC/g
Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
Salmonella sp.: absence dans 25 g
Levures: ≤ 100 UFC/g
Moisissures: ≤ 100 UFC/g
Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE/mg
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines.»