Article considérant 8

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à ses conclusions sur la sécurité du sel de sodium de 3’-SL sans les données des rapports d’analyse qui relèvent de la propriété exclusive du demandeur sur la comparaison de structure par RMN du 3’-SL produit par fermentation bactérienne et du 3’-SL naturellement présent dans le lait humain; les données détaillées de caractérisation des souches bactériennes de production et leurs certificats; les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques; les certificats d’analyse des différents lots de sel de sodium de 3’-SL; les méthodes d’analyse et les rapports de validation; les rapports de stabilité du sel de sodium de 3’-SL; la description détaillée du processus de production; les certificats d’accréditation des laboratoires; les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 3’-SL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 3’-SL; l’étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 3’-SL par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né; et l’étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 3’-SL par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives.