Article considérant 9

(9) À la suite de la réception de l’avis scientifique de l’Autorité, la Commission a invité le demandeur à préciser la motivation qu’il a fournie à l’appui de son invocation d’un droit de propriété exclusive sur les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 3’-SL produit par fermentation bactérienne et du 3’-SL naturellement présent dans le lait humain; sur les données détaillées de caractérisation des souches bactériennes de production et leurs certificats; sur les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques; sur les certificats d’analyse des différents lots de sel de sodium de 3’-SL; sur les méthodes d’analyse et les rapports de validation; sur les rapports de stabilité du sel de sodium de 3’-SL; sur la description détaillée du processus de production; les certificats d’accréditation des laboratoires; sur les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 3’-SL; sur l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; sur l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 3’-SL; sur l’étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 3’-SL par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né; et sur l’étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 3’-SL par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, et à préciser son invocation d’un droit exclusif de faire référence à ces études, tel qu’évoqué à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.