1. Afin de vérifier si le soupçon peut être étayé conformément à l’article 28, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2018/848, l’opérateur tient compte des éléments suivants:
a) lorsque le soupçon de manquement concerne un produit biologique ou en conversion à l’entrée, l’opérateur vérifie si:
i) les informations figurant sur l’étiquette du produit biologique ou en conversion correspondent à celles figurant sur les documents d’accompagnement;
ii) les informations figurant sur le certificat délivré par le fournisseur se rapportent au produit effectivement acheté;
b) s’il est soupçonné que la cause de la présence de produits ou substances non autorisés relève du contrôle de l’opérateur, celui-ci examine toutes les causes possibles de la présence de produits ou substances non autorisés.
2. Lorsque l’opérateur informe l’autorité compétente ou, le cas échéant, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle, d’un soupçon fondé, conformément à l’article 28, paragraphe 2, point d), du règlement (UE) 2018/848, ou lorsque le soupçon ne peut pas être dissipé, l’opérateur fournit les éléments suivants, s’ils sont pertinents et disponibles:
a) les informations et documents concernant le fournisseur (bon de livraison, facture, certificat du fournisseur, certificat d’inspection pour les produits biologiques);
b) la traçabilité du produit avec l’identification du lot, la quantité du stock et la quantité de produit vendue;
c) les résultats de laboratoire, en provenance d’un laboratoire accrédité, s’ils sont pertinents et disponibles;
d) la fiche d’échantillonnage précisant le moment et le lieu où l’échantillonnage a été réalisé, ainsi que la méthode utilisée;
e) toute information concernant d’éventuels soupçons antérieurs concernant la substance ou le produit non autorisé spécifique;
f) tout autre document pertinent susceptible d’apporter des éclaircissements.