L’annexe III du règlement (UE) no 528/2012 est modifiée comme suit:
1) la partie introductive est modifiée comme suit:
a) au point 2, le quatrième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Il est possible de satisfaire à certaines des exigences en matière d’information indiquées dans la présente annexe sur la base des informations disponibles relatives aux propriétés des substances actives contenues dans le produit et aux propriétés des substances non actives contenues dans le produit. Pour les substances non actives, les demandeurs utilisent les informations qui leur sont fournies dans le contexte du titre IV du règlement (CE) no 1907/2006, le cas échéant, et les informations mises à disposition par l’Agence conformément à l’article 77, paragraphe 2, point e), dudit règlement. Toutefois, les informations peuvent ne pas être suffisantes ou adéquates pour permettre de déterminer si une substance non active contenue dans un produit biocide présente des propriétés dangereuses et l’organisme évaluateur peut conclure que des données complémentaires sont requises.»;
b) au point 2, le septième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Le demandeur entame une consultation préalable à la soumission avec l’organisme évaluateur potentiel. Outre l’obligation fixée à l’article 62, paragraphe 2, le demandeur peut aussi consulter l’autorité compétente qui évaluera le dossier en ce qui concerne les exigences proposées en matière d’information et en particulier les essais sur les vertébrés que le demandeur propose d’effectuer. Le demandeur documente ces consultations préalables à la soumission et leurs résultats et inclut les documents pertinents dans sa demande.»;
c) le point 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. Les essais présentés aux fins de l’autorisation sont menés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission ou à toute version révisée de ces méthodes non encore intégrée dans ledit règlement.
Toutefois, si une méthode n’est pas appropriée ou si la méthode appliquée n’est pas décrite dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission, il convient d’utiliser d’autres méthodes scientifiquement appropriées, dont la pertinence est justifiée dans la demande.
Lorsque des méthodes d’essai sont appliquées aux nanomatériaux, il y a lieu d’expliquer leur pertinence scientifique pour les nanomatériaux et, le cas échéant, les adaptations ou ajustements techniques effectués pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de ces matériaux.
2) le tableau du titre 1 est modifié comme suit:
a) l’intitulé de la troisième colonne est remplacé par le texte suivant:
| | | |
«Colonne 3
Règles spécifiques d’adaptation concernant la colonne 1»;
b) la ligne 6.6 est remplacée par le texte suivant:
| «6.6 | Revendications proposées pour le produit et, le cas échéant, pour les articles traités en ce qui concerne les propriétés biocides conférées à l’article»; | |
c) la ligne 6.8.2 est remplacée par le texte suivant:
| «6.8.2 | Observation d’effets secondaires indésirables ou non intentionnels sur des organismes non cibles ou sur les objets et les matériaux à protéger»; | |
d) les lignes 8.1, 8.2 et 8.3 sont remplacées par le texte suivant:
| «8.1 |
Irritation ou corrosion cutanée
L’évaluation comporte les niveaux suivants:
a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles;
b) corrosion cutanée, essais in vitro;
c) irritation cutanée, essais in vitro;
d) irritation ou corrosion cutanée, essais in vivo.
| |
La réalisation des essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si:
— il existe suffisamment de données valables sur chacun des constituants du produit ou du mélange pour permettre la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008 et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants,
— le produit ou le mélange est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5),
— le produit ou le mélange est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante,
— le produit ou le mélange remplit les critères de classification concernant la toxicité aiguë de catégorie 1 par voie cutanée, ou
— une étude de toxicité aiguë par voie cutanée apporte des éléments de preuve concluants relatifs à l’irritation ou à la corrosion cutanée, permettant de procéder à la classification.
Si les résultats de l’une des deux études mentionnées dans la présente ligne, aux points b) ou c) de la colonne 1, permettent déjà de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification du produit ou du mélange ou l’absence de risque d’irritation cutanée, la réalisation de la deuxième étude n’est pas nécessaire.
Une étude in vivo concernant l’irritation ou la corrosion cutanée n’est envisagée que si les études in vitro mentionnées dans la présente ligne aux points b) et c) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques et que la méthode de calcul et les principes d’extrapolation établis par le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas applicables.
Les études in vivo concernant l’irritation ou la corrosion cutanée qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information.
|
| 8.2 |
Lésions oculaires graves ou irritation oculaire
L’évaluation comporte les niveaux suivants:
a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles;
b) lésions oculaires graves ou irritation oculaire, essais in vitro;
c) lésions oculaires graves ou irritation oculaire, essai in vivo.
| |
La réalisation des essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si:
— il existe suffisamment de données valables disponibles sur chacun des constituants du produit ou du mélange pour permettre la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008 et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants,
— le produit ou le mélange est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5),
— le produit ou le mélange est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante, ou
— le produit ou le mélange remplit les critères de classification concernant la corrosion cutanée, entraînant sa classification en tant que produit ou mélange causant des lésions oculaires graves (catégorie 1).
Si les résultats d’une première étude in vitro ne permettent pas de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification du produit ou du mélange ou l’absence de risque d’irritation oculaire, une ou plusieurs autres études in vitro doivent être envisagées à cet effet.
Une étude in vivo concernant les lésions oculaires graves ou l’irritation oculaire n’est envisagée que si la ou les études in vitro mentionnées dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques et que la méthode de calcul et les principes d’extrapolation établis par le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas applicables.
Les études in vivo relatives aux lésions oculaires graves ou à l’irritation oculaire qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information.
|
| 8.3 |
Sensibilisation cutanée
Les informations doivent permettre de déterminer si la substance est un sensibilisant cutané et s’il peut être présumé qu’elle est susceptible d’entraîner une sensibilisation importante chez l’être humain (catégorie 1A). Les informations doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques, s’il y a lieu.
L’évaluation comporte les niveaux suivants:
a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles;
b) sensibilisation cutanée, essais in vitro. Informations provenant de la ou des méthodes d’essai in vitro ou in chemico réalisées conformément au point 5 de la partie introductive de la présente annexe et portant sur chacun des événements clés suivants de la sensibilisation cutanée:
i) interaction moléculaire avec les protéines de la peau;
ii) réaction inflammatoire dans les kératinocytes;
iii) activation des cellules dendritiques;
c) sensibilisation cutanée, essais in vivo. L’essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques murins (ELGL) est la méthode privilégiée pour les essais in vivo. Un autre essai de sensibilisation cutanée ne peut être utilisé que dans des circonstances exceptionnelles. L’utilisation d’un autre essai de sensibilisation cutanée doit être justifiée sur le plan scientifique.
| |
La réalisation des essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si:
— il existe suffisamment de données valables disponibles sur chacun des constituants du produit ou du mélange pour permettre la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008 et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants,
— les informations disponibles indiquent que le produit ou le mélange doit être classé en tant que produit ou mélange sensibilisant ou corrosif pour la peau,
— le produit ou le mélange est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5), ou
— le produit ou le mélange est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante.
La réalisation des essais in vitro n’est pas nécessaire si:
— une étude in vivo visée dans la présente ligne au point c) de la colonne 1 est disponible, ou
— les méthodes d’essai in vitro ou in chemico disponibles ne sont pas applicables au produit ou au mélange ou les résultats obtenus à partir de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques.
Si des informations obtenues par des méthodes d’essai portant sur un ou deux des événements clés décrits dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 permettent déjà de procéder à la classification de la substance et à l’évaluation des risques, la réalisation d’études portant sur les autres événements clés n’est pas nécessaire.
Une étude in vivo concernant la sensibilisation cutanée n’est envisagée que si les études in vitro ou in chemico mentionnées dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques et que la méthode de calcul et les principes d’extrapolation établis par le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas applicables.
Les études in vivo concernant la sensibilisation cutanée qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information.»;
e) la ligne 8.7 est remplacée par le texte suivant:
| «8.7 |
Données toxicologiques disponibles sur:
a) la ou les substances non actives (c’est-à-dire la ou les substances préoccupantes);
b) un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes.
Les essais énumérés à la section 8 du tableau du titre 1 de l’annexe II sont effectués pour la ou les substances préoccupantes ou pour un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes si les données disponibles sont insuffisantes et ne peuvent pas être déduites par lectures croisées, in silico ou par d’autres méthodes acceptées n’ayant pas recours à des essais.
| |
La réalisation d’essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si toutes les conditions suivantes sont remplies:
— il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008,
— il est possible de déterminer si le produit biocide peut être considéré comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien,
— aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants.»;
f) la ligne 9.1 est remplacée par le texte suivant:
| «9.1 |
Données écotoxicologiques disponibles sur:
a) la ou les substances non actives (c’est-à-dire la ou les substances préoccupantes);
b) un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes.
Les essais énumérés à la section 9 du titre 1 de l’annexe II sont effectués pour la ou les substances préoccupantes ou pour un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes si les données disponibles sont insuffisantes et ne peuvent pas être déduites par lectures croisées, in silico ou par d’autres méthodes acceptées n’ayant pas recours à des essais.
| |
La réalisation d’essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si toutes conditions suivantes sont remplies:
— il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008,
— il est possible de déterminer si le produit biocide peut être considéré comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien,
— aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants.»;
3) le tableau du titre 2 est modifié comme suit:
a) l’intitulé de la troisième colonne est remplacé par le texte suivant:
| | | |
«Colonne 3
Règles spécifiques d’adaptation concernant la colonne 1»;
b) la ligne 2.3 est remplacée par le texte suivant:
| «2.3 |
Informations quantitatives [g/kg, g/l, % p/p (v/v), UFC/g, UFC/l, UI/mg ou toute autre unité appropriée] et qualitatives détaillées sur la constitution, la composition et la fonction du produit biocide, par exemple microorganisme, substances actives et substances non actives ainsi que tout autre constituant pertinent.
Il convient de donner toutes les informations pertinentes sur les différents ingrédients et la composition finale du produit biocide.»;
| |
c) les lignes 3.6.8 à 3.6.12 sont supprimées;
d) les lignes 3.6.8 et 3.6.9 suivantes sont insérées:
| «3.6.8 | Modes de pulvérisation – aérosols | |
|
| 3.6.9 | Autres caractéristiques techniques»; | |
e) les lignes 4 à 4.12.3 sont remplacées par le texte suivant:
|
4. DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES CORRESPONDANTES
| |
|
«4.1. Explosifs
| |
|
4. 2. Aérosols inflammables
| |
|
4. 3. Liquides inflammables
| |
|
4. 4. Matières solides inflammables
| |
|
4. 5. Liquides comburants
| |
|
4. 6. Matières solides comburantes
| |
|
4. 7. Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux
| |
|
4. 8. Autres indications physiques de danger
| |
|
4. 8.1. Température d’auto-inflammation des produits (liquides et gaz)
| |
|
4. 8.2. Température relative d’auto-inflammation pour les matières solides
| |
|
4. 8.3. Danger d’explosion de poussières»;
| |
f) la ligne 10.3 est remplacée par le texte suivant:
| «10.3 | Comportement de lixiviation et/ou mobilité | données supplémentaires». |