Dans l’annexe, partie D, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, la ligne ci-après est ajoutée:
| No | Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| «28 |
Extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux
No CAS:
non disponible pour l’extrait
Protéine BLAD: 1219521-95-5
No CIMAP:
non attribué
| Sans objet |
La pureté minimale n’est pas pertinente pour l’extrait.
Teneur en protéine BLAD: 195 – 210 g/kg
Les impuretés pertinentes suivantes (préoccupantes du point de vue toxicologique, écotoxicologique et/ou environnemental) ont été identifiées dans la substance active fabriquée:
alcaloïdes de quinolizidine totaux:
(lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tétrahydrohombifoline, multiflorine, spartéine)
Teneur maximale: provisoirement fixé à 0,05 g/kg
| 27 avril 2021 | 27 avril 2036 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen relatif à l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux, et notamment de ses appendices I et II.
Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière aux instructions d’étiquetage nécessaires concernant les mesures à prendre en ce qui concerne la mousse et la stabilité des dilutions de la formulation.
Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives concernant les éléments suivants:
1. les spécifications techniques de la substance active fabriquée (sur la base d’une production à l’échelle commerciale) et la conformité des lots destinés aux études toxicologiques avec les spécifications techniques confirmées; et
2. en particulier, la teneur maximale en alcaloïdes de quinolizidine (lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tétrahydrohombifoline, multiflorine, spartéine).
Le demandeur présente les informations visées aux points 1 et 2 au plus tard le 27 octobre 2021.