Article considérant 1

(1) Il y a lieu de mettre substantiellement à jour les exigences énoncées à l’annexe II du règlement (UE) 2019/6, qui reprend les exigences relatives au dossier énoncées à l’annexe I de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, car ces exigences relatives au dossier n’ont pas été mises à jour au moment où la directive a été abrogée. Les exigences relatives au dossier énoncées à l’annexe I de la directive 2001/82/CE ont été mises à jour pour la dernière fois en 2009. Il y a donc lieu de modifier l’annexe II afin de tenir compte des avancées scientifiques et des évolutions depuis 2009, y compris les lignes directrices internationales de la Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH), de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), et les normes de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).