Version d'origine : acte du 29/07/2021, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02021R1248-20210730 du 30/07/2021, la plus récente en français).
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1248
IntituléContrôle de la température et de l’environnement
Référencearticle 13 du règlement d’exécution (UE) 2021/1248EUR-Lex →
1. Un équipement et des procédures appropriés sont en place pour contrôler l’environnement de stockage des médicaments vétérinaires. Les facteurs environnementaux à considérer sont notamment la température, la lumière, l’humidité et la propreté des locaux.
2. Une carte des températures de la zone de stockage est d’abord dressée, dans des conditions représentatives. La localisation de l’équipement de surveillance des températures est déterminée en fonction des résultats de l’exercice de cartographie, pour garantir que les dispositifs de surveillance sont positionnés dans les zones qui connaissent les fluctuations extrêmes. L’exercice de cartographie est répété en fonction des résultats d’un exercice d’évaluation des risques ou à chaque modification importante des installations ou de l’équipement de régulation des températures. Pour les locaux d’une superficie réduite (quelques mètres carrés) qui sont à température ambiante, une évaluation des risques potentiels, tels que des appareils de chauffage, est effectuée et des contrôleurs de température sont disposés en fonction des résultats.
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