1. Avant la mise en service d’un système informatisé, il est démontré, au moyen d’études de validation ou de vérification adéquates, que le système est capable d’obtenir les résultats désirés de manière fiable, précise et reproductible.
2. Une description écrite détaillée du système informatisé est disponible et comprend, s’il y a lieu, des schémas. Cette description est tenue à jour. Elle décrit les principes, les objectifs, les mesures de sécurité, le champ d’application et les principales caractéristiques du système, comment il est utilisé et ses interactions avec d’autres systèmes.
3. Les données ne peuvent être saisies ou modifiées que par les personnes habilitées à le faire.
4. Les données sont sécurisées par des moyens physiques ou électroniques et protégées contre toute modification accidentelle ou non autorisée. Les données stockées font périodiquement l’objet d’un contrôle d’accessibilité. Elles sont sauvegardées à intervalles réguliers. Les données sauvegardées sont conservées dans un endroit sûr et séparé pendant au moins cinq ans ou pendant la période prévue dans le droit national, si elle est supérieure à cinq ans.
5. Les procédures à suivre en cas de défaillance ou de rupture du système sont définies. Elles comprennent notamment des systèmes de restauration des données.