1. La documentation satisfait aux exigences suivantes:
a) elle est facilement disponible ou accessible;
b) elle est suffisamment complète en ce qui concerne le champ d’activité des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2;
c) elle est rédigée dans une langue comprise par le personnel;
d) elle est rédigée dans un style clair et sans ambiguïté.
2. La documentation est approuvée, signée et datée, au besoin, par des personnes habilitées appropriées. Elle n’est pas manuscrite, sauf si des enregistrements manuscrits sont justifiés par des raisons pratiques. Dans ce cas, un espace suffisant est prévu à cette fin.
3. Lorsque des erreurs sont décelées dans la documentation, elles sont corrigées sans délai, et il est clairement précisé qui les a corrigées et quand.
4. Toute modification de la documentation est datée et signée. La modification n’empêche pas la lecture des informations originales. Le cas échéant, la raison de la modification est enregistrée.
5. Les documents sont conservés pendant au moins cinq ans ou pendant la période prévue dans le droit national, si elle est supérieure à cinq ans. Les données à caractère personnel sont supprimées dès que leur stockage n’est plus nécessaire aux fins des activités de distribution.
6. Chaque salarié a facilement accès à toute la documentation nécessaire à l’exécution de ses tâches.
7. Les relations et les mesures de contrôle applicables aux documents originaux et aux copies officielles, au traitement des données et aux enregistrements sont indiquées pour tous les systèmes sur support papier, électroniques et hybrides.