Version d'origine : acte du 29/07/2021, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02021R1248-20210730 du 30/07/2021, la plus récente en français).
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1248
IntituléObligations du sous-traitant
RattachementCHAPITRE VIII — ACTIVITÉS EXTERNALISÉES
Référencearticle 34 du règlement d’exécution (UE) 2021/1248EUR-Lex →
1. Le sous-traitant dispose des équipements, des procédures, des connaissances et de l’expérience adéquats et du personnel compétent nécessaire pour effectuer le travail confié par le donneur d’ordre, ainsi que de locaux si l’activité le requiert.
2. Le sous-traitant ne sous-traite pas à un tiers le travail faisant l’objet du contrat sans évaluation et approbation préalables des dispositions par le donneur d’ordre et sans un audit du tiers par le donneur d’ordre ou le sous-traitant. Les dispositions prises entre le sous-traitant et un tiers prévoient que les informations relatives à l’autorisation de distribution en gros sont disponibles de la même manière qu’elles le seraient entre le donneur d’ordre d’origine et le sous-traitant.
3. Le sous-traitant s’abstient de toute activité susceptible d’avoir une incidence négative sur la qualité des médicaments vétérinaires manipulés pour le donneur d’ordre.
4. Le sous-traitant transmet toute information susceptible d’avoir une incidence sur la qualité des médicaments vétérinaires au donneur d’ordre conformément aux dispositions du contrat.
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