1. Le système qualité définit les responsabilités, les processus et les principes de gestion du risque qualité en ce qui concerne les activités des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2. Toutes les activités de distribution en gros sont définies clairement et revues systématiquement. Toutes les étapes critiques des activités de distribution en gros et les changements importants sont justifiés et, le cas échéant, font l’objet d’une validation.
2. Le système qualité englobe la structure organisationnelle, les procédures, les processus et les ressources, ainsi que les mesures nécessaires pour garantir que les médicaments vétérinaires conservent leur qualité et leur intégrité et qu’ils ne quittent pas la chaîne d’approvisionnement légale au cours de leur stockage ou de leur transport.
3. Le système qualité est pleinement documenté. Son efficacité est surveillée. Toutes les activités liées au système qualité sont définies et documentées.
4. Un manuel de la qualité ou une documentation équivalente est élaboré(e) et comprend une description de toute différence dans le système qualité en ce qui concerne la manipulation de médicaments vétérinaires de différents types.
5. Un système de contrôle des changements est établi, intègre les principes de gestion du risque qualité et est adéquat et efficace.
6. Le système qualité garantit que les obligations suivantes sont remplies:
a) l’acquisition, la détention, la fourniture, le transport ou l’exportation de médicaments vétérinaires sont conformes aux exigences de bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires énoncées dans le présent règlement;
b) les responsabilités de la direction sont clairement spécifiées;
c) les médicaments vétérinaires sont livrés aux bons destinataires dans un délai approprié;
d) les enregistrements sont effectués sans délai;
e) les écarts sont documentés et font l’objet d’une enquête;
f) des mesures correctives et préventives («CAPA») sont prises conformément aux principes de gestion du risque qualité;
g) les changements susceptibles d’affecter le stockage et la distribution des médicaments vétérinaires sont évalués.