Version d'origine : acte du 29/07/2021, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02021R1248-20210730 du 30/07/2021, la plus récente en français).
Référencearticle 5 du règlement d’exécution (UE) 2021/1248EUR-Lex →
Le système qualité englobe le contrôle et l’examen de toute activité externalisée relative à la distribution en gros de médicaments vétérinaires. Ce contrôle et cet examen intègrent la gestion du risque qualité et comprennent:
a) une évaluation permettant de déterminer si le sous-traitant possède les qualités et les compétences requises pour effectuer l’activité, et une vérification, le cas échéant, des informations concernant le statut en matière d’autorisation;
b) une définition des responsabilités et des processus de communication pour les activités des parties concernées qui sont liées à la qualité;
c) une surveillance et un examen réguliers des performances du sous-traitant, ainsi que la détermination et la mise en œuvre de toutes les améliorations requises sur une base régulière.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.