Version d'origine : acte du 29/07/2021, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02021R1248-20210730 du 30/07/2021, la plus récente en français).
Référencearticle 6 du règlement d’exécution (UE) 2021/1248EUR-Lex →
1. La direction des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, établit et met en œuvre un processus formel d’examen périodique du système qualité.
2. L’examen porte notamment sur les points suivants:
a) une mesure de l’accomplissement des objectifs du système qualité;
b) une évaluation:
i) des indicateurs de performance pouvant être utilisés pour surveiller l’efficacité des processus au sein du système qualité, tels que les réclamations, les écarts, les CAPA, les modifications des processus;
ii) du retour d’informations sur les activités externalisées;
iii) des processus d’autoévaluation, y compris les évaluations des risques et les audits; et
iv) des résultats d’évaluations externes, telles que les inspections, les conclusions et les audits clients;
c) des nouvelles réglementations, des orientations et des enjeux associés à la qualité qui peuvent avoir une incidence sur le système qualité;
d) des innovations susceptibles d’améliorer le système qualité;
e) des modifications de l’environnement et des objectifs de l’entreprise.
3. Les conclusions de chaque examen du système qualité réalisé par la direction sont documentées en temps opportun et communiquées efficacement au sein de l’entreprise.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.