Règlement d’exécution (UE) 2021/1280 · Article

Article 15

Article en vigueur.

Version d'origine : acte du 02/08/2021, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02021R1280-20210803 du 03/08/2021, la plus récente en français).

TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1280
IntituléRéception de substances actives utilisées comme matières premières
Rattachement
CHAPITRE VI — OPÉRATIONS
  1. Règlement d’exécution (UE) 2021/1280
  2. CHAPITRE VI — OPÉRATIONS
VersionVersion d'origine (CELEX 02021R1280-20210803)
Référencearticle 15 du règlement d’exécution (UE) 2021/1280EUR-Lex →

1. Les livraisons sont examinées à la réception afin de vérifier si:

a) les récipients ne sont pas endommagés;

b) tous les scellés de sécurité sont présents sans aucun signe d’altération;

c) l’étiquetage est correct, y compris la corrélation entre le nom utilisé par le fournisseur et le nom utilisé en interne, s’ils sont différents;

d) les informations nécessaires, telles qu’un certificat d’analyse, sont disponibles;

e) les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires et l’envoi correspondent à la commande.

2. Si les scellés sont brisés, le conditionnement endommagé ou une contamination suspectée ou possible, les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont séparées des autres physiquement ou à l’aide d’un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, et la cause du problème est recherchée.

3. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires nécessitant des conditions de stockage particulières, comme les stupéfiants et les produits à stocker à une température ou à un taux d’humidité particuliers, sont identifiées immédiatement et stockées conformément aux instructions écrites et au droit national applicable.

4. Lorsque les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, soupçonnent la falsification d’une substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires qu’elles se sont procurée ou qu’elles ont importée, elles la séparent, soit physiquement soit à l’aide d’un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, et informent l’autorité compétente nationale de l’État membre dans lequel elles sont enregistrées.

5. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires refusées sont identifiées, contrôlées, séparées des autres physiquement ou à l’aide d’un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, afin d’empêcher leur utilisation non autorisée dans la fabrication et leur distribution ultérieure. Les enregistrements des activités de destruction sont facilement disponibles.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02021R1280-20210803. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).