Règlement d’exécution (UE) 2021/1280 · Article

Article 16

Article en vigueur.

Version d'origine : acte du 02/08/2021, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02021R1280-20210803 du 03/08/2021, la plus récente en français).

TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1280
IntituléStockage
Rattachement
CHAPITRE VI — OPÉRATIONS
  1. Règlement d’exécution (UE) 2021/1280
  2. CHAPITRE VI — OPÉRATIONS
VersionVersion d'origine (CELEX 02021R1280-20210803)
Référencearticle 16 du règlement d’exécution (UE) 2021/1280EUR-Lex →

1. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont conservées dans les conditions fixées par leur fabricant, ce qui peut impliquer, par exemple, un contrôle de la température et du taux d’humidité si nécessaire, et de manière à éviter toute contamination ou tout mélange. Les conditions de stockage sont suivies et les enregistrements conservés. Les enregistrements sont régulièrement revus par la personne responsable du système qualité.

2. Lorsque des conditions particulières de stockage sont exigées, la zone de stockage fait l’objet d’une qualification et fonctionne dans les limites définies.

3. Les locaux de stockage sont propres, exempts de détritus, de poussière, de nuisibles et d’autres animaux. Des précautions particulières sont prises afin d’éviter les déversements ou le bris et la contamination.

4. Un système assure la rotation des stocks, par exemple sur la base du principe du premier périmé ou de la première date de recontrôle, premier sorti, et est assorti de contrôles réguliers et fréquents visant à vérifier son bon fonctionnement. Les systèmes électroniques de gestion des magasins font l’objet d’une validation.

5. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires dont la date de péremption est dépassée sont séparées du stock approuvé, soit physiquement soit à l’aide d’un système électronique, si un tel système est disponible, et ne sont pas livrées.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02021R1280-20210803. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).