1. Les réclamations, reçues oralement ou par écrit, sont consignées et font l’objet d’une enquête conformément à une procédure.
Lorsqu’une réclamation porte sur la qualité d’une substance active utilisée comme matière première dans des produits vétérinaires, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, l’examinent conjointement avec le fabricant d’origine de la substance active, le cas échéant, afin de déterminer si des mesures supplémentaires doivent être prises auprès des autres clients qui peuvent avoir reçu cette substance active, auprès de l’autorité compétente ou auprès des deux. L’enquête visant à déterminer la cause de cette réclamation est réalisée et documentée par la partie concernée.
2. Les enregistrements relatifs à une réclamation mentionnent les éléments suivants:
a) le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du plaignant;
b) le nom, le titre, le cas échéant, et les coordonnées de la personne qui a introduit la réclamation;
c) la nature de la réclamation, y compris le nom et le numéro de lot de la substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires faisant l’objet de cette réclamation;
d) la date de réception de la réclamation;
e) la mesure initiale prise, y compris les dates et l’identité de la personne qui prend cette mesure;
f) toute mesure de suivi adoptée;
g) la réponse fournie à l’auteur de la réclamation, y compris la date de la réponse;
h) la décision finale concernant le lot de substance active concerné.
3. Les enregistrements relatifs aux réclamations sont conservés pour évaluer les tendances, la fréquence relative à chaque produit et le degré de gravité, en vue de prendre des mesures supplémentaires et, le cas échéant, des mesures correctives immédiates. Ces enregistrements sont mis à la disposition des autorités compétentes lors des inspections.
4. Lorsqu’une réclamation est adressée au fabricant d’origine de la substance active, l’enregistrement conservé par les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, inclut toute réponse reçue dudit fabricant d’origine de la substance active, y compris la date et les informations fournies.
5. En cas de situation grave ou susceptible de mettre des vies en danger, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, informent les autorités locales, nationales ou internationales, selon le cas, demandent leur avis et suivent leurs instructions.