Version d'origine : acte du 02/08/2021, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02021R1280-20210803 du 03/08/2021, la plus récente en français).
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1280
IntituléAuto-inspections
RattachementCHAPITRE VIII — AUTO-INSPECTIONS ET DISPOSITIONS FINALES
Règlement d’exécution (UE) 2021/1280
CHAPITRE VIII — AUTO-INSPECTIONS ET DISPOSITIONS FINALES
Référencearticle 23 du règlement d’exécution (UE) 2021/1280EUR-Lex →
1. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, procèdent à des auto-inspections et les enregistrent pour contrôler la mise en œuvre et le respect des bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires prévues par le présent règlement.
2. Des auto-inspections régulières sont réalisées conformément à un calendrier défini dans le système qualité.
3. Les auto-inspections sont conduites de manière impartiale et détaillée par des membres du personnel compétents désignés à cette fin.
4. Les résultats de toutes les auto-inspections sont enregistrés. Les rapports contiennent toutes les observations réalisées pendant l’inspection et sont présentés au personnel concerné ainsi qu’à la direction.
5. Les CAPA nécessaires sont prises et leur efficacité est examinée.
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