1. Le système qualité définit les responsabilités, les processus et les principes de gestion du risque qualité.
2. Il garantit que les obligations suivantes sont remplies:
a) l’acquisition, l’importation, la détention, la fourniture, le transport ou l’exportation de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont conformes aux exigences de bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires énoncées dans le présent règlement;
b) les responsabilités de la direction sont clairement spécifiées;
c) les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont livrées dans les bonnes conditions, aux bons destinataires et dans un délai approprié;
d) les enregistrements sont effectués sans délai;
e) les écarts sont documentés et font l’objet d’une enquête;
f) des mesures correctives et préventives («CAPA») sont prises conformément aux principes de gestion du risque qualité;
g) les changements susceptibles d’affecter le stockage et la distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont évalués.