Version d'origine : acte du 02/08/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
IntituléDéfinitions
RattachementCHAPITRE 1 — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281
CHAPITRE 1 — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R1281)
Référencearticle 1 du règlement d’exécution (UE) 2021/1281EUR-Lex →
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) «système de gestion de la qualité»: un système formel qui prévoit des processus, procédures et responsabilités détaillés en vue de la mise en œuvre des politiques de qualité et de la réalisation des objectifs en la matière, afin de coordonner et de diriger les activités d’une organisation et d’améliorer de façon permanente son efficacité et son efficience à cet égard;
b) «indicateur de performance»: un élément d’information collecté à intervalles réguliers pour suivre la performance d’un système;
c) «signal»: une information provenant d’une ou de plusieurs sources, y compris d’observations et d’expériences, qui suggère un nouveau lien de causalité potentiel, ou un nouvel aspect d’un lien de causalité connu, entre une intervention et un effet indésirable ou un ensemble d’effets indésirables connexes, dont on estime qu’il est susceptible de justifier un examen plus approfondi du lien de causalité possible.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.