Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché collectent et gèrent des registres détaillés de tous les effets indésirables présumés notifiés par toutes les sources situées à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union, conformément à l’article 77, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6. Ces registres comprennent les études de surveillance postérieures à la mise sur le marché et la littérature relative à leurs médicaments vétérinaires, ainsi que les effets indésirables présumés lors de l’utilisation de leurs médicaments vétérinaires en dehors des conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché.
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281 · Article
Article 11
Article en vigueur.
Version d'origine : acte du 02/08/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
IntituléEffets indésirables présumés
Rattachement
CHAPITRE 3 — SYSTÈME DE GESTION DES REGISTRES, COLLECTE ET SUIVI DES DONNÉES
- Règlement d’exécution (UE) 2021/1281
- CHAPITRE 3 — SYSTÈME DE GESTION DES REGISTRES, COLLECTE ET SUIVI DES DONNÉES
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R1281)
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